国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

（1991年3月2日）

第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）


甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市行政过错责任追究办法（试行）》的通知



各区，市政府各部门，在嘉各单位：
《嘉峪关市行政过错责任追究办法（试行）》已经2012年12月12日市政府第33次常务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。



嘉峪关市人民政府
2012年12月11日



嘉峪关市行政过错责任追究办法（试行）



第一章　总 则
第一条　为促进依法行政，提高行政效能，规范行政机关及其工作人员的行政行为，根据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》和《甘肃省行政过错责任追究办法》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条　本办法适用于全市各级行政机关、法律法规授权和行政机关依法委托的具有公共事务管理职能的组织（以下简称行政机关）及其工作人员。
第三条 行政机关及其工作人员在行政管理过程中不履行或不正确履行职责，贻误行政管理工作或损害国家、集体利益和行政相对人合法权益的，应当追究行政过错责任。
　　前款所称不履行职责，包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责等情形；不正确履行职责，包括无合法依据或不依照法定程序、法定权限和法定时限履行职责等情形。
第四条　行政过错责任追究应当坚持公正、公平，责任与过错程度相适应，教育与惩处相结合，追究责任与改进工作相结合的原则。
第五条　行政过错责任追究应当事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。
第二章　行政过错责任追究范围
第六条　行政机关有下列情形之一的，造成严重后果的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
（一）不执行法律、法规、规章和上一级规范性文件的；
（二）贯彻落实国家的方针政策或执行政府的决定、命令不力，影响政令畅通的；
　　（三）无正当理由未按时、保质、保量完成市委、市政府的决策、部署及工作任务的；
　　（四）拒不执行发生法律效力的判决、裁定、行政复议决定以及行政监督机关依法作出的决定，无正当理由不采纳行政监督部门提出的建议的；
　　（五）违反规定发布规范性文件或颁布行政命令的；
　　（六）维护公共安全或者督促整改安全生产隐患不力，造成人民群众生命财产损失的；
　　（七）采取行政措施不当，引发群体性事件，或者处置群体性事件明显失当，造成不良社会影响的；
　　（八）滥用职权，非法干预公民、法人和其他组织正常生产经营活动的；
　　（九）对破坏市场经济秩序、妨害社会管理秩序的违法行为不予制止、查处的；
　　（十）法律、法规、规章规定的其他情形。
　　第七条　行政机关在实施内部管理中，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）在制作、运转公文过程中出现重大错误的；
　　 （二）违反文件管理规定，致使文件、档案、资料等泄密、损毁或者丢失的；
　　（三）违反保密规定，泄漏国家秘密、商业秘密或行政相对人隐私的；
　　（四）无正当理由未按时完成工作任务，致使工作贻误，造成不良后果的；
　　（五）不服从内部管理，拒不接受正常的岗位调整或工作安排的；
　　（六）工作时间擅离职守，造成不良后果的；
　　（七）其他违反行政管理制度造成不良后果的。
　　第八条　行政机关及其工作人员在履行信息公开与告知义务过程中，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）不履行主动公开义务，应当公开的信息不公开的；
　　（二）不依照规定的形式和期限实施公开的；
　　（三）公开的内容不全面、不准确、不真实，或者对行政相对人隐瞒应当提供的政务信息的；
　　（四）对公开的内容应予说明解释而不予说明解释的；
　　（五）公开不应当公开的政务信息的；
　　（六）其他违反政务公开和行政告知有关规定的。
第九条　行政机关及其工作人员在实施行政许可、审批行为过程中，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）擅自设立行政许可、审批事项或者继续执行已经取消的行政许可、审批事项的；
　　（二）对符合法定条件的行政许可、审批申请无正当理由不予受理或对不符合法定条件的行政许可、审批申请违规予以受理的；
　　（三）擅自增设行政许可、审批程序或条件的；
　　（四）受理行政许可、审批后不依法出具书面受理凭证或不予受理又不依法说明理由的；
　　（五）擅自委托其他组织或者个人实施行政许可、审批的；
　　（六）对依法受理的行政许可、审批事项未在法定期限内作出处理决定的；
　　（七）无正当理由要求申请人重复提供申请材料的；
　　（八）要求申请人购买指定商品或接受特定有偿服务的；
　　（九）对涉及多个部门的行政许可，不及时主动沟通、协调，相互推诿或拖延不办，或本部门行政许可事项完成后不移交或拖延移交其他部门的；
　　（十）非法收受押金、保证金或行政许可费用的；
　　（十一）其他违反行政许可、审批工作规定的。
　　第十条　行政机关及其工作人员在实施行政征收、征用过程中，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）无法定依据或不按法定权限实施行政征收、征用的；
　　（二）未按法定范围、程序、时限实施行政征收、征用的；
　　（三）隐瞒、截留、挪用或私分行政征收、征用款物的；
　　（四）依法应予补偿而未予补偿或未按时、按法定标准予以补偿的；
　　（五）被征收单位或个人对行政征收、征用提出异议，不依法告知救济权利和途径的；
　　（六）其他违反行政征收、征用工作规定的。
　　第十一条　行政机关及其工作人员在实施行政检查过程中，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）无法定依据实施行政检查的；
　　（二）未按法定权限、程序和方式实施行政检查的；
　　（三）放弃、推诿、拖延、拒绝履行行政检查职责的；
　 （四）对在行政检查中发现的违法行为不依法处理的；
　 （五）违反规定损害行政检查对象合法权益的；
　　（六）其他违反行政监督检查工作规定的。
　　第十二条　行政机关及其工作人员在实施行政处罚时，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）无法定依据或违反法定程序实施行政处罚的；
　　（二）超越法定权限实施行政处罚的；
　　（三）违反规定设立行政处罚事项或者擅自改变行政处罚种类、幅度的；
　　（四）擅自将行政处罚权委托给其他单位或个人行使的；
　　（五）对应予制止或处罚的违法行为不予制止、处罚或随意处罚，显失公正的；
　　（六）对已构成追究刑事责任的行政案件，不移交司法机关而以实施行政处罚结案的；
　　（七）下达或变相下达罚没指标的；
　　（八）违法处置罚没或扣押的财物，给当事人造成损失的；
　　（九）其他违法实施行政处罚的。
　　第十三条　行政机关及其工作人员在执法过程中采取行政强制措施时，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）无合法依据或违反法定程序采取行政强制措施的；
　 （二）超越法定时限、权限实施行政强制措施的；
　　（三）非法采取行政强制措施致使公民、法人和其他组织人身、财产权利受到侵害的；
　　（四）其他违反规定实施行政强制措施的。
　　第十四条　行政机关及其工作人员在履行行政复议职责时，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）对符合法定条件的行政复议申请，无正当理由不予受理的；
　　（二）不按规定转送行政复议申请的；
　　（三）在法定期限内不作出行政复议决定的；
　　（四）在行政复议活动中有徇私舞弊或其他渎职、失职行为的；
　　（五）其他违反行政复议工作规定的。
　　第十五条　行政机关及其工作人员在履行行政赔偿义务时，有下列情形之一的，应当追究有关责任人的行政过错责任：
　　（一）对符合法定条件的申请，逾期不予行政赔偿的；
　　（二）不按法定赔偿标准实施行政赔偿的；
　　（三）作出行政赔偿决定后，未依法责令应当承担责任的组织或者个人承担行政赔偿费用的；
　　 （四）对不属于行政赔偿范围的申请予以行政赔偿的；
　　（五）其他违反行政赔偿工作规定的。
第三章　行政过错责任划分与承担
　　第十六条　行政过错责任分为直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
　　第十七条　承办人未经审核人、批准人批准，直接作出具体行政行为，导致行政过错发生的，负直接责任。
　　承办人弄虚作假、徇私舞弊，致使审核人、批准人不能正确履行审核、批准职责，导致行政过错发生的，负直接责任。
　　承办人不依照审核、批准的内容实施具体行政行为，导致行政过错发生的，负直接责任。
　　第十八条　承办人提出方案或意见有错误，审核人、批准人应当发现而没有发现，或者发现后未及时予以纠正，导致行政过错发生的，承办人负直接责任，审核人负主要领导责任，批准人负重要领导责任。
　　第十九条 承办人不履行规定职责导致行政过错行为发生的，负直接责任。审核人或者批准人指令承办人不履行规定职责的，或指令、暗示承办人按其意图实施过错行为的，作出指令的人员负直接责任。审核人作出的指令经批准人同意的，审核人负直接责任，批准人负主要领导责任。
　　第二十条　批准人不采纳或改变承办人、审核人正确意见，导致行政过错发生的，批准人负直接责任。未经承办人拟办、审核人审核，批准人直接作出决定，导致行政过错发生的，批准人负直接责任。
　　第二十一条　经领导班子集体研究讨论导致行政过错发生的，决策人、持赞同意见的班子成员负直接责任。
　　第二十二条　上级机关改变下级机关作出的具体行政行为，导致行政过错发生的，上级机关负责人负主要领导责任。
　　第二十三条　审核人不采纳或改变承办人正确意见，经批准人批准导致行政过错发生的，审核人负直接责任，批准人负主要领导责任。审核人不报请批准人批准直接作出决定，导致行政过错发生的，审核人负直接责任。
第四章　行政过错责任追究方式
　　第二十四条　行政机关工作人员行政过错责任的追究方式分为：
（一）诫勉谈话；
（二）责令作出书面检查；
　　（三）通报批评；
　　（四）停职检查；
（五）调离工作岗位；
（六）免职或建议免职；
（七）给予纪律处分；
（八）法律、法规、规章规定的其他方式。
　　以上追究方式可以单独或合并适用。
第二十五条 行政机关工作人员有本办法所列的行政过错行为，依法应当给予处分的，依照《行政机关公务员处分条例》以及其他有关规定给予处分，不得以本办法规定的责任追究方式代替处分。
行政机关的领导干部有本办法所列的行政过错行为，应当问责的，依照《甘肃省党政领导干部问责实施办法（试行）》的有关规定执行，不得以本办法规定的责任追究方式代替问责。
　　受到行政过错责任追究的，取消当年评优评先资格。
　　第二十六条　对行政机关的过错，视情况给予责令作出书面检查、通报批评处理，并按第二十三条的规定追究相关责任人的行政过错责任。
　　第二十七条　根据情节轻重、损害后果和影响大小，行政过错分为一般过错、较大过错和重大过错：
　　（一）情节轻微、造成损害后果或者影响较小的，属一般过错；
　　（二）情节较重、造成损害后果较重或者影响较大的，属较大过错；
　　（三）情节严重、造成损害后果严重或者影响恶劣的，属重大过错。
　　第二十八条　行政过错行为涉及两名以上责任人的，根据各自应当承担的责任，分别予以追究。
　　第二十九条　行政过错责任人有下列情形之一的，应当从重处理：
　　（一）故意导致行政过错发生的；
　　（二）拒绝纠正过错的；
　　（三）干扰、阻碍对行政过错进行调查处理的；
　　（四）对控告人、检举人、投诉人、证人及相关人员进行打击报复的；
　　（五）其他应当从重处理的。
　　第三十条　除重大过错外，行政过错责任人有下列情形之一的，可以从轻处理：
　　（一）积极配合调查或者有其他立功表现的；
　　（二）主动纠正错误，有效制止损害后果扩大的；
　　（三）其他应当从轻处理的。
　　第三十一条　有下列情形之一的，可以不予追究行政过错责任：
　　（一）主动发现过错并及时纠正，未造成损失或者不良后果的；
　　（二）行政相对人弄虚作假，致使行政机关工作人员无法作出正确判断，导致行政过错发生的；
　　（三）因意外或不可抗力致使行政过错行为发生的；
　　（四）其他可以不予追究的情形。
　　第三十二条　因行政过错损害公民、法人和其他组织的合法权益，涉及赔偿的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定处理。
第五章　行政过错责任追究的主体和程序
　　第三十三条　行政机关的行政过错责任追究，由监察机关或其上级行政机关实施。
　　行政机关工作人员的行政过错责任追究，由本行政机关负责，但按照人事管理权限不属于本行政机关管理的除外。
　　行政过错责任追究机构应当依照法律、法规的有关规定，对行政过错行为进行调查和处理，必要时可以联合调查处理。
　　第三十四条　除本办法规定的行政过错责任情形外，有下列情形之一的，行政过错责任追究机构应当进行调查，以确定实施该行政行为的行政机关及其工作人员是否应当承担行政过错责任：
　　（一）发布的规范性文件或具体行政措施有违法情形，被上级机关或者主管机关依法撤销的；
　　（二）经行政诉讼，原处理决定被人民法院判决撤销或部分撤销的；
　　（三）经行政复议，上级机关变更原处理决定，或撤销发回重新作出具体行政行为的；
　　（四）在上级或同级人大、政府行政执法监督检查中，被认定错误，要求予以调查处理的；
　　（五）公民、法人和其他组织投诉、检举、控告的；
　　（六）政府政务督查机构对逾期不能完成政府工作或领导批示、交办工作两次就同一事项发出催办通知书的；
　　（七）监察机关、审计机关、政府法制工作机构等行政监督机关要求调查处理的；
　　（八）新闻媒体披露存在明显行政失当情形的；
　　（九）其他应当进行调查的。
　　第三十五条　对于公民、法人和其他组织的检举、投诉、控告，行政过错责任追究机构应当在7个工作日内审查是否有事实依据并决定是否受理。
　　经审查有事实依据的，应当予以受理；没有事实依据的，不予受理。属于其他单位管辖的，应当在7个工作日内移送。
　　实名检举、投诉、控告的，应当书面告知受理决定；不予受理的，应当书面告知不予受理的理由。
　　第三十六条　决定调查的案件，应当在1个月内调查完毕。情况复杂的，经行政过错责任追究机构负责人批准，可以延长1个月。
　　第三十七条　调查行政过错案件，应当由两名以上工作人员进行。调查期间发现行政过错行为直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人并听取其意见。
　　第三十八条　调查处理行政过错行为实行回避制度。调查人员与行政过错行为或责任人有利害关系、可能影响公正处理的，应当回避。
　　第三十九条　上级机关要求处理或者公民、法人和其他组织实名检举、控告、投诉的，应当书面告知其处理结果。
　　第四十条　调查处理行政过错案件，应当听取被调查人的陈述和申辩，并做好记录。作出的处理决定应当及时告知行政过错责任人。
　　第四十一条　行政过错责任人对问责处理决定不服的，应在收到处理决定之次日起15日内向做出处理决定的机关提出书面复核申请。其中对政纪处分不服的，依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》及有关法律法规的规定办理。在复核期间，所作的行政过错追究处理决定不停止执行；复核中发现处理决定确有错误的，做出处理决定的机关应当及时予以纠正，并在适当范围内给予补偿、恢复名誉。受理复核的机关必须在60日内做出书面复议决定，并将复议结论送达申请复核的当事人。
　　第四十二条　对行政过错责任人作出的处理决定，监察机关、组织人事部门应当依照管理权限进行备案。
第六章　附 则
第四十三条　行政过错责任追究，法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十四条 办法自发布之日起施行。