海关总署


中华人民共和国海关舱单电子数据传输管理办法

1999年2月1日，中华人民共和国海关总署


第一条 为加强海关对舱单电子数据传输的管理，提高通关效率，便利企业办理海关手续，特制定本办法。
第二条 本办法下列用语的含义是：
舱单电子数据指运输工具代理人按照海关要求的格式，以电子数据交换的方式向海关传输的海运和空运载货清单数据。
运输工具代理人指经海关批准向海关传输舱单电子数据的船舶运输公司、航空公司或者他们的代理公司。
第三条 本办法适用于海关对海运和空运舱单电子数据交换的管理，但来往港澳小型船舶除外。
第四条 除不可抗力外，进境船舶的代理人应当在船舶抵港后24小时内，出境船舶的代理人应当在船舶离港后72小时内，按照海关的要求将舱单电子数据传送到海关。
第五条 进出境船舶代理人应当按照规定的数据格式向海关传输以下舱单电子数据：运输工具名称、运输工具编号、国籍、装货港、指运港、提（运）单号、收货人或者发货人、货物名称、货物件数和重量、集装箱号、集装箱尺寸等。
第六条 进境航空器的代理人应当在到港前将舱单电子数据传输到海关。
出境航空器的代理人应当在航空器离港后24小时内将舱单电子数据传输到海关。
第七条 进出境航空器的代理人应当按照规定的格式向海关传输以下舱单电子数据：航班号、进出口日期、装货港、指运港、运单号、收货人或者发货人、货物名称、货物件数和重量等。
第八条 海关收到舱单电子数据后方予接受进口货物的申报和办理出口退税等有关手续。
第九条 已向海关传输的舱单电子数据需要更改的，运输工具代理人应当向海关提出申请，经海关同意后持书面舱单办理有关手续。
第十条 除特殊情况外，舱单电子数据的保存期限为3年。
第十一条 舱单电子数据应当规范、准确，并与书面舱单的有关内容一致。
向海关传输虚假舱单电子数据，构成走私或者为走私制造条件、提供便利的，海关将按照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的有关规定予以处理。
未按规定时限传输舱单电子数据、传输的舱单电子数据不准确或者未按规定的期限保存舱单电子数据，影响海关监管的，海关可以对运输工具代理人处以1000元以下罚款。
第十二条 本办法由海关总署负责解释。
第十三条 本办法自1999年3月1日起实施。


国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

国食药监注[2004]9号



　　根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：

　　一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。

　　二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。

　　特此通告


　　附件：进口药品再注册核档意见表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年一月十四日
附件

进口药品再注册核档意见表



原始编号： 申请编号：

药品

名称
通用名

剂型


商品名

规格


核



档



意



见




政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无

销售证明文件： □原件 □复印件 □无

出口证明文件： □原件 □复印件 □无

GMP证明文件： □原件 □复印件 □无



处方
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）



质量

标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;

是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无

申报）

是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）

生产

工艺
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

说

明

书
□ 没有改变;

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

进口不良记录
□ 没有;

□ 有（ 次； 时间： ）





其

他




公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；



其他

需要

说明

的问

题










（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名： 核对人签名：



日期： 年 月 日 日期： 年 月 日