安全生产许可证条例

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安全生产许可证条例

国务院


中华人民共和国国务院令

(第397号)

《安全生产许可证条例》已经2004年1月7日国务院第34次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

总理 温家宝

二00四年一月十三日




安全生产许可证条例

第一条 为了严格规范安全生产条件,进一步加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定,制定本条例。

第二条 国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业(以下统称企业)实行安全生产许可制度。

企业未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。

第三条 国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责前款规定以外的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理,并接受国务院安全生产监督管理部门的指导和监督。

国家煤矿安全监察机构负责中央管理的煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理。

在省、自治区、直辖市设立的煤矿安全监察机构负责前款规定以外的其他煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理,并接受国家煤矿安全监察机构的指导和监督。

第四条 国务院建设主管部门负责中央管理的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理。

省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责前款规定以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理,并接受国务院建设主管部门的指导和监督。

第五条 国务院国防科技工业主管部门负责民用爆破器材生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

第六条 企业取得安全生产许可证,应当具备下列安全生产条件:

(一)建立、健全安全生产责任制,制定完备的安全生产规章制度和操作规程;

(二)安全投入符合安全生产要求;

(三)设置安全生产管理机构,配备专职安全生产管理人员;

(四)主要负责人和安全生产管理人员经考核合格;

(五)特种作业人员经有关业务主管部门考核合格,取得特种作业操作资格证书;

(六)从业人员经安全生产教育和培训合格;

(七)依法参加工伤保险,为从业人员缴纳保险费;

(八)厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求;

(九)有职业危害防治措施,并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品;

(十)依法进行安全评价;

(十一)有重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案;

(十二)有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员,配备必要的应急救援器材、设备;

(十三)法律、法规规定的其他条件。

第七条 企业进行生产前,应当依照本条例的规定向安全生产许可证颁发管理机关申请领取安全生产许可证,并提供本条例第六条规定的相关文件、资料。安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起45日内审查完毕,经审查符合本条例规定的安全生产条件的,颁发安全生产许可证;不符合本条例规定的安全生产条件的,不予颁发安全生产许可证,书面通知企业并说明理由。

煤矿企业应当以矿(井)为单位,在申请领取煤炭生产许可证前,依照本条例的规定取得安全生产许可证。

第八条 安全生产许可证由国务院安全生产监督管理部门规定统一的式样。

第九条 安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的,企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关办理延期手续。

企业在安全生产许可证有效期内,严格遵守有关安全生产的法律法规,未发生死亡事故的,安全生产许可证有效期届满时,经原安全生产许可证颁发管理机关同意,不再审查,安全生产许可证有效期延期3年。

第十条 安全生产许可证颁发管理机关应当建立、健全安全生产许可证档案管理制度,并定期向社会公布企业取得安全生产许可证的情况。

第十一条 煤矿企业安全生产许可证颁发管理机关、建筑施工企业安全生产许可证颁发管理机关、民用爆破器材生产企业安全生产许可证颁发管理机关,应当每年向同级安全生产监督管理部门通报其安全生产许可证颁发和管理情况。

第十二条 国务院安全生产监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门对建筑施工企业、民用爆破器材生产企业、煤矿企业取得安全生产许可证的情况进行监督。

第十三条 企业不得转让、冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证。

第十四条 企业取得安全生产许可证后,不得降低安全生产条件,并应当加强日常安全生产管理,接受安全生产许可证颁发管理机关的监督检查。

安全生产许可证颁发管理机关应当加强对取得安全生产许可证的企业的监督检查,发现其不再具备本条例规定的安全生产条件的,应当暂扣或者吊销安全生产许可证。

第十五条 安全生产许可证颁发管理机关工作人员在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中,不得索取或者接受企业的财物,不得谋取其他利益。

第十六条 监察机关依照《中华人民共和国行政监察法》的规定,对安全生产许可证颁发管理机关及其工作人员履行本条例规定的职责实施监察。

第十七条 任何单位或者个人对违反本条例规定的行为,有权向安全生产许可证颁发管理机关或者监察机关等有关部门举报。

第十八条 安全生产许可证颁发管理机关工作人员有下列行为之一的,给予降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)向不符合本条例规定的安全生产条件的企业颁发安全生产许可证的;

(二)发现企业未依法取得安全生产许可证擅自从事生产活动,不依法处理的;

(三)发现取得安全生产许可证的企业不再具备本条例规定的安全生产条件,不依法处理的;

(四)接到对违反本条例规定行为的举报后,不及时处理的;

(五)在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中,索取或者接受企业的财物,或者谋取其他利益的。

第十九条 违反本条例规定,未取得安全生产许可证擅自进行生产的,责令停止生产,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款;造成重大事故或者其他严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 违反本条例规定,安全生产许可证有效期满未办理延期手续,继续进行生产的,责令停止生产,限期补办延期手续,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下的罚款;逾期仍不办理延期手续,继续进行生产的,依照本条例第十九条的规定处罚。

第二十一条 违反本条例规定,转让安全生产许可证的,没收违法所得,处10万元以上50万元以下的罚款,并吊销其安全生产许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;接受转让的,依照本条例第十九条的规定处罚。

冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证的,依照本条例第十九条的规定处罚。

第二十二条 本条例施行前已经进行生产的企业,应当自本条例施行之日起1年内,依照本条例的规定向安全生产许可证颁发管理机关申请办理安全生产许可证;逾期不办理安全生产许可证,或者经审查不符合本条例规定的安全生产条件,未取得安全生产许可证,继续进行生产的,依照本条例第十九条的规定处罚。

第二十三条 本条例规定的行政处罚,由安全生产许可证颁发管理机关决定。

第二十四条 本条例自公布之日起施行。

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长春市建(构)筑物拆除工程施工管理办法

吉林省长春市人民政府


长春市人民政府令第28号


  《长春市建(构)筑物拆除工程施工管理办法》业经2011年8月30日市政府第42次常务会议通过,现予发布,自2011年10月10日起施行。



  市长:崔杰

  二○一一年八月三十日




长春市建(构)筑物拆除工程施工管理办法



  第一条 为了加强建(构)筑物拆除工程施工管理,规范拆除市场秩序,提高安全生产和文明施工水平,防止和减少生产安全事故的发生,根据法律法规的有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市市区范围内建(构)筑物拆除工程(以下简称拆除工程)施工活动,适用本办法。

  违法建(构)筑物、超过批准期限的临时建(构)筑物和村民个人自建房屋的拆除,不适用本办法。

  第三条 本办法所称建(构)筑物是指房屋、烟囱、水塔、水池、桥梁、高架、隧道等建(构)筑物。

  本办法所称拆除主体是指依法组织建(构)筑物拆除施工活动的单位或者个人。

  本办法所称拆除企业是指具备从事拆除工程相应资质证书的施工单位。

  第四条市建设主管部门负责本市拆除工程施工的监督管理工作。

  市房地、国土、市政公用、文化、公安、安监、环保等有关部门和各区人民政府应当按照职责分工,依法做好拆除工程施工的相关工作。

  第五条 拆除工程施工前,拆除主体应当依法领取拆除工程施工许可证。

  第六条拆除主体申请办理拆除工程施工许可证应当符合下列条件:

  (一)被拆除工程具备可拆除条件;

  (二)已委托具备相应资质的拆除企业并与其签订拆除施工合同;

  (三)有拆除方案及相关技术文件;

  (四)拆除工程施工现场采取的安全措施满足安全要求;

  (五)建(构)筑物采取爆破方式拆除的,应当有公安部门的批准文件;

  (六)拆除文物、历史建筑和历史文化街区范围内建(构)筑物的,应当有文化、规划部门的批准文件;

  (七)法律、法规规定的其他条件。

  市建设主管部门应当向社会定期公布具备相应资质的建(构)筑物拆除企业名录。

  第七条 拆除主体申请办理拆除工程施工许可证时,应当向市建设主管部门提出申请并填写《拆除工程施工许可证申请表》。市建设主管部门自收到申请之日起七日内,对符合条件的,核发拆除工程施工许可证;对于不符合条件的,不予核发,书面通知拆除主体,并说明理由。

  拆除工程在施工过程中,拆除主体或者拆除企业发生变更的,应当重新申请领取拆除工程施工许可证。

  第八条 拆除主体申请领取拆除工程施工许可证的工程名称、地点、规模,应当与签订的拆除施工合同一致。

  拆除工程施工许可证应当放置在施工现场备查。

  第九条 拆除主体应当自领取拆除工程施工许可证之日起三个月内开始施工。因故不能按期施工的,应当在期满前向市建设主管部门申请延期,并说明理由。既不开工又不申请延期或者超过延期次数、时限的,拆除工程施工许可证自行废止。

  第十条 拆除危险性较大或者可能危及毗邻建(构)筑物的建(构)筑物,拆除主体应当在拆除工程施工前进行安全性评估,制定相应的安全施工方案,并将评估报告和安全施工方案报市建设主管部门备案。

  第十一条 拆除主体不得将拟拆除的建(构)筑物作为临时办公、住宿及仓储使用。

  任何单位或者个人不得在拆除工程施工现场及周边危险区域内从事生产经营活动。

  第十二条 拆除属于国有资产建(构)筑物的,拆除主体应当依法委托具备相应资质的评估机构对建(构)筑物的残值进行评估。

  第十三条 属于国有资产建(构)筑物的拆除,必须进行招标的,拆除主体应当依法招标选择拆除企业。

  拆除工程项目依法招标选择拆除企业的,应当在有形建筑市场中进行,并接受监察机关和建设主管部门或者其他有关部门的监督。

  第十四条 拆除主体应当委托具备相应资质的监理企业对拆除工程实施监理,并与其签订委托监理合同。

  第十五条 拆除主体不得对拆除、监理企业等单位提出不符合安全生产法律法规和强制性标准规定的要求,不得压缩合同约定的工期。

  第十六条 承包拆除工程的拆除企业应当依法取得资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽工程。

  禁止拆除企业超越本企业资质等级许可的业务范围或者以任何形式用其他拆除企业的名义承揽工程。禁止拆除企业以任何形式允许其他单位或者个人使用本企业的资质证书、营业执照,以本企业的名义承揽工程。

  第十七条 任何单位或者个人不得买卖、出租、出借、变造、伪造拆除资质证书。

  第十八条 禁止拆除企业将其承包的全部拆除工程转包给他人。禁止拆除企业将其承包的全部拆除工程肢解以后,以分包的名义分别转包给他人。

  第十九条承包拆除工程的拆除企业在拆除工程施工前,应当根据工程特点、构造、工程量等情况对拆除工程编制施工组织设计或者专项施工方案。

  对下列工程,拆除企业应当组织专家对专项施工方案进行论证。

  (一)采用爆破拆除的工程;

  (二)桥梁、高架、烟囱、水塔或者拆除中容易引起有毒有害气(液)体或者粉尘扩散、易燃易爆事故发生的特殊建(构)筑物的拆除工程;

  (三)可能影响行人、交通、电力设施、通讯设施或者其他建(构)筑物安全的拆除工程;

  (四)文物保护建筑、历史建筑和历史文化街区范围内的拆除工程。

  第二十条 拆除企业应当遵守下列规定:

  (一)建立健全安全施工责任制度和教育培训制度,制定安全施工规章制度和操作规程,保证安全施工所需资金的投入,进行定期和专项安全施工检查并做好检查记录;

  (二)制定安全事故应急救援预案,建立应急救援组织,配备应急救援人员和救援器材;

  (三)为作业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动安全防护用品,并监督、教育作业人员按照使用规则佩戴、使用;

  (四)为职工参加工伤保险,缴纳工伤保险费。

  第二十一条 拆除工程施工前,拆除企业应当就有关安全施工的技术要求向作业人员作出详细说明,并由双方签字确认。

  第二十二条 拆除企业应当在施工现场显著位置设置施工单位告示牌、拆除工程安全生产牌和文明施工标牌,标明工程项目名称、拆除企业名称、项目负责人和监督投诉电话等内容。

  第二十三条 拆除企业应当对拆除工程施工现场实行封闭围挡。

  拆除工程紧邻人行道、车行道或者居民住宅的,拆除企业应当将拟拆除的建(构)筑物使用脚手架和密目式安全网进行封闭围护。

  拆除工程与居民密集点、市政设施以及其他毗邻建(构)筑物和地上地下管线的安全跨度不符合要求的,还应当采取专项安全防护措施。

  第二十四条 拆除工程施工前,拆除企业应当检查被拆除建(构)筑物和毗邻建(构)筑物内的地上地下管线情况,经确认管线已经全部切断或者迁移后方可施工。

  第二十五条 拆除企业应当在拆除工程施工现场配备专职安全生产管理人员,负责对拆除工程施工进行安全监督检查。

  专职安全生产管理人员发现事故隐患的,应当立即组织排除,并及时向项目负责人和市建设主管部门报告。对违章指挥、操作的,应当立即制止。

  第二十六条 拆除企业应当根据施工组织设计要求,划定拆除工程施工危险区域,并设置明显的安全警示标志,设专人看守。夜间作业的应当设置警示灯光,采取必要的安全防护措施。

  第二十七条 拆除企业进行拆除工程施工时,应当采取湿化、防止扬尘产生和降低噪声的措施。

  第二十八条 遇有暴雨、雷电、大雾、冰雪、六级以上大风等恶劣气候时,拆除企业应当停止施工并做好现场防护。

  第二十九条 拆除工程施工时发现爆炸物或者不明管线的,拆除企业应当停止施工,采取必要的应急措施,并及时向有关部门报告,经有关部门处置完毕后方可恢复施工。

  第三十条 拆除工程施工时发生有害气体外溢、爆炸、坍塌、掩埋等生产安全事故的,拆除企业应当立即停止施工,采取有效措施组织抢救,防止事故扩大,保护事故现场,并向安全生产监督、建设等主管部门报告。

  第三十一条 拆除企业应当在拆除工程施工现场出入口设置冲洗车设施,满足进出车辆可冲洗的要求。禁止车辆带泥行驶。

  第三十二条 拆除工程施工中产生的建筑垃圾,拆除企业应当按照有关规定及时清运,严禁抛掷。

  第三十三条 拆除企业的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员、特种作业人员应当经有关部门考核合格后持证上岗。

  拆除企业应当对前款规定以外的管理人员、作业人员进行安全生产教育和培训。

  第三十四条 市建设主管部门应当建立拆除企业信用档案,并定期公布信用等级评定信息。

  信用等级评定不合格的拆除企业,不得在本市范围内承揽拆除工程。

  第三十五条 违反本办法规定,拆除主体未依法申请办理拆除工程施工许可证的,由建设主管部门责令停止施工,限期改正,处合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款。

  第三十六条 违反本办法规定,拆除主体必须进行招标而未依法招标选择拆除企业的,由建设主管部门责令限期改正,可以处合同价款千分之五以上千分之十以下的罚款;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

  第三十七条违反本办法规定,拆除主体有下列行为之一的,由建设主管部门责令限期改正,对单位处二十万元以上五十万元以下的罚款;对个人处一万元以上三万元以下的罚款;造成重大安全事故,构成犯罪的,对直接责任人员,依法追究刑事责任;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  (一)对拆除、监理企业等单位提出不符合安全生产法律、法规和强制性标准规定要求的;

  (二)要求拆除企业压缩合同约定工期的;

  (三)将拆除工程委托给不具备相应资质的拆除企业的。

  第三十八条违反本办法规定,拆除主体将拟拆除的建(构)筑物作为临时办公、住宿及仓储使用的,由建设主管部门责令改正,处二千元以上一万元以下的罚款。

  第三十九条 违反本办法规定,拆除企业明知拆除主体未依法申请办理拆除工程施工许可证而施工的,由建设主管部门责令改正,对于不符合拆除条件的责令停止施工,处五千元以上三万元以下的罚款。

  第四十条 违反本办法规定,拆除企业未取得资质证书承揽拆除工程的,由建设主管部门依法予以取缔,处合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款;有违法所得的,予以没收。

  第四十一条 违反本办法规定,拆除企业超越本企业资质等级承揽拆除工程或者允许他人以本企业的名义承揽拆除工程的,由建设主管部门责令限期改正,处合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款;情节严重的,依法吊销资质证书;有违法所得的,予以没收。

  第四十二条 违反本办法规定,拆除企业将其承包的全部拆除工程转包给他人,或者将其承包的全部拆除工程肢解以后以分包的名义分别转包给他人的,由建设主管部门责令限期改正,没收违法所得,处合同价款百分之零点五以上百分之一以下的罚款;情节严重的,依法吊销资质证书。

  第四十三条违反本办法规定,拆除企业未对拆除工程施工现场实行封闭围挡的,由建设主管部门责令限期改正;逾期未改正的,责令停业整顿,并处五万元以上十万元以下的罚款;造成重大安全事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条 违反本办法规定,拆除企业未按规定在施工现场显著位置设置施工单位告示牌、拆除工程安全生产牌和文明施工标牌的,由建设主管部门责令限期改正,处一千元以上三千元以下的罚款。

  第四十五条违反本办法规定,拆除企业未采取湿化、防止扬尘产生和降低噪声措施进行拆除工程施工,或者遇有恶劣气候时未停止施工的,由建设主管部门责令停止施工,处三千元以上一万元以下的罚款。

  第四十六条 违反本办法规定,拆除工程施工前,拆除企业未检查并确认地上地下管线已经切断或者迁移而施工的,由建设主管部门责令改正,处五百元以上二千元以下的罚款。

  第四十七条 违反本办法规定,买卖、出租、出借、变造、伪造拆除资质证书的,由建设主管部门责令改正,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十八条 建设主管部门及其他有关部门工作人员在拆除工程施工管理过程中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十九条 各县(市)建(构)筑物拆除工程施工活动的管理可参照本办法执行。

  第五十条 本办法自2011年10月10日起施行。





放射诊疗管理规定

卫生部



中华人民共和国卫生部令

第46号

《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会
议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起施行。

部长 高强

二OO六年一月二十四日


放射诊疗管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条倒》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
(一)放射治疗;
(二)核医学
(三)介入放射学;
(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章 执业条件
第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(一)开展放射治疗工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员;
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的,应当具有:
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
2、病理学、医学影像学专业技术人员,
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(三)开展介入放射学工作的,应当具有:
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
2、放射影像技师;
3、相关内、外科的专业技术人员。
(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;
(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:
(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:
(一)建设项目竣工卫生验收申请;
(二)建设项目卫生审查资料;
(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;
(四)放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请:
(一)放射诊疗许可申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
(三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
(四)放射诊疗设备清单;
(五)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合要求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定(见附件)
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登
记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条 有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
(一)医疗机构申请注销的;
(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
(四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
(四)制定放射事件应急预案并组织演练;
(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚。账物相符,记录资料完整。
第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人。
剂量计。
第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。
第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。
第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定:
(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;
(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;
(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
第二十八条 开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科举的治疗计划,并按照下列要求实施:
(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;
(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失:
(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;
(四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;
(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;
(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。
第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:
(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
(三)人员误照或误用放射性药物的;
(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理,定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况,保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:
(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况:
(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;
(三)健康监护制度和防护措施落实的情况;
(四)放射事件调查处理和报告情况;
第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况。提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素质和执法水平,建立健全对执法人员的监督管理制度
第六章 法律责任
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的;
(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;
(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;
(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;
(四)未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的;
(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的;
(七)违反本规定的其他情形。
第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十三条 本规定中下列用语的含义:
放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学:是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学;是指在医学影像系统监视指导下,经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定,向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。
第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
附件:1、放射诊疗许可证正本及副本
2、放射诊疗许可申请表