关于明确GSP认证有关问题的通知

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关于明确GSP认证有关问题的通知

国家药监局


关于明确GSP认证有关问题的通知

药监市函[2002]65号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步推动GSP认证工作的开展,经对当前认证中存在问题的研究,现将GSP认证工作中有关问题通知如下:

一、药品检验问题
根据现行《药品管理法》的规定,取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定
申请认证的药品批发企业,其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位,应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。

三、检查中有关资料的追溯期限
GSP认证现场检查中,对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限,一般从检查之日起向前追溯12个月(另有规定的除外)。

四、零售连锁企业配送业务的委托
对属于某一药品批发企业开办的子公司,且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业,在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下,允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题,双方应承担相同责任。

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查
申请GSP认证的药品经营企业,应如实说明其在提出申请之日前12个月内,是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门,应对此严格予以审查。

(一)初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查,查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题,以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为,且相关环节符合GSP要求,可将认证申请上报。如发现存在违规行为,应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后,再重新进行认证申请。

(二)是否属经销假劣药品,应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。

(三)对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的,一经发现或核实,将驳回认证申请,并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。

六、零售连锁企业分店的认证问题
零售连锁企业设立的分店,若具有企业法人资格的,应单独申请认证;若不具有企业法人资格的,应与总部一并申请认证。

七、新开办企业的申请认证问题
新开办的药品经营企业,在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后,方可进行认证申请。

八、认证合格后跟踪检查的有关问题
认证合格的药品经营企业,如企业结构或经营规模出现以下变化,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查:

(一)批发企业和零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库发生迁址。

(二)企业经营规模的扩大,导致企业类型的改变。

(三)零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数,门店数30家以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%,应对新增门店按30%比例抽查。

九、有关报送资料式样的更改
鉴于GSP认证管理政策上作出的调整,《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后GSP认证初审工作中,按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证申请表》(式样见附件1)、《企业验收、养护人员情况表》(式样见附件2)和《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》(式样见附件3)进行申报和审查,其他申报资料仍按原规定填报。


附件:1.药品经营质量管理规范认证申请书
2.企业验收养护人员情况表
3.企业经营设施、设备情况表


国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年四月二十六日


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福州市人民政府关于印发福州市城区医疗救助管理暂行办法的通知

福建省福州市人民政府


福州市人民政府关于印发福州市城区医疗救助管理暂行办法的通知

榕政综[2005]220号
各区人民政府,琅岐经济区管委会,市直各委、办、局(公司):
《福州市城区医疗救助管理暂行办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

福州市人民政府
二○○五年八月八日


福州市城区医疗救助管理暂行办法

第一章 总 则
  第一条 为加强对我市政府投资的信息化项目的规划和管理,规范工程建设活动,提高全市信息化项目建设水平,促进信息化建设快速、协调、有序、健康发展,根据《关于印发<“数字福建”专项资金管理办法>的通知》、《“数字福建”建设项目管理办法(试行)》、《福建省招投标活动行政监督程序暂行办法》以及《“数字福建”建设项目评估及验收管理暂行办法》有关精神,结合我市实际情况,制定本办法。
  第二条 凡市本级财政投入的信息化项目,软件开发投资额超过10万元人民币,或系统集成投资额超过30万元人民币的,适用本办法。
  财政投入方式包括:
  (一)全部使用国有资金;
  (二)国有资金投资占控股地位;
  (三)国有资金投资占主导地位。
  第三条 本办法所称信息化项目主要包括公共信息基础设施、公共应用软件开发、信息网络安全项目;重点行业信息应用系统;具有推广应用价值的信息化示范项目;信息化推进和关键技术应用的软课题研究等。单纯购买计算机硬件设备及软件产品不在此范围。

第二章 组织机构和建设原则
  第四条 “数字福州”建设领导小组是我市推进信息化工作的领导、协调机构。市政务信息中心承担“数字福州”领导小组办公室的日常工作,具体负责全市信息化建设的统筹规划、综合协调和监督管理。市发展计划、财政、科技、建设、公安和国家保密等相关行政管理部门在各自职责范围内依法做好信息化项目建设管理工作。
  第五条 信息化项目建设应当遵循统筹规划、互联互通、资源共享和安全保密的原则,并符合下列要求:
  (一)符合我市信息化发展总体规划;
  (二)采用的技术成果在国内本行业技术领域中具有较高水平,建设方案切实可行;
  (三)对相关产业发展或本领域信息化建设具有带动作用,有较好的经济和社会效益;
  (四)为国民经济和社会发展服务,具有较强的实用性,能解决信息化发展的实际问题;
  (五)业主明确,项目资金落实;
  (六)遵守信息化项目建设有关标准、规范、要求。

第三章 项目审批和资金拨付
  第六条 申请市财政投资建设的信息化工程的,建设单位应向市政务信息中心申请办理项目审批手续。涉及国家秘密的信息化项目建设还需到市保密局办理有关手续。
  第七条 属于国家、省里统筹安排并拨付资金建设的信息化项目,建设单位在向上级有关单位办理申报手续后,需将项目资料报送市政务信息中心备案。需市财政配套资金的项目,按本暂行办法规定的程序报批。
  第八条 建设投资的信息化项目审批程序:
  (一)每年9月份由市政务信息中心发出通知,征集下一年度政府投资信息化项目。申报单位填写申报表、项目建议书,并提交申报单位主管部门的审核意见;
  (二)市政务信息中心对项目进行初步评估并形成意见;
  (三)初步评估合格,且投资金额超过100万元的项目,由申报单位提交有资质单位编写的可行性研究报告;初步评估合格,但投资金额低于100万元的项目,由申报单位提交项目建议书的技术设计方案。如果有其他资金来源的,应提供相应的资金来源证明。
  (四)市政务信息中心会同市财政局从“数字福州”建设项目管理专家库抽选有关专家对项目进行评估并形成意见;
  (五)经评估合格的项目报请“数字福州”建设领导小组审核同意后,列入市信息化项目建设年度计划,并由市政务信息中心会同市财政局下达计划;
  (六)项目单位向市政务信息中心申请项目及可研审批,由“数字福州”建设领导小组办公室作出批复,市财政局根据批复并按规定进行资金拨付。
  第九条 未列入市信息化项目建设年度计划的项目,原则上不安排财政资金。因特殊需要的计划外信息化建设项目,经市委、市政府有关会议审议通过后,列入年度计划,并到市政务信息中心办理相关的审批手续后,由市财政局下达用款计划。
  第十条 项目经费包含建设经费,以及编写可行性研究报告费、评审费、监理费、培训费等其他费用,其他费用应单列预算。财政资金依据项目进展情况分批拨付,签订合同后,首期拨付财政资金的30%;项目完工后,拨付财政资金(含首期拨付资金)达70%;项目验收合格后再拨20%资金;剩余的10%资金作为质量保证金等维护期结束后再拨付。
  第十一条 项目评审坚持科学性、独立性、公正性和客观性原则。参加项目评审的专家及相关人员必须严格保守被评审项目的技术秘密和商业秘密,未经项目建设单位同意不得将被评审项目的有关文件、资料和数据以任何方式对外提供,不得利用评审项目的非公开技术、商业信息为自己或他人谋取利益。违者造成项目单位损失的,依法追究其法律责任。

第四章 项目招标
  第十二条 政府投资信息化项目软件开发投资额超过10万元人民币,或系统集成投资额超过30万元人民币的应当按照公开、平等、竞争、择优的原则,依法进行招投标。
  第十三条 从事信息化工程建设、设计开发、服务的单位,应当按照规定具备计算机信息系统集成资质认证。涉密系统信息化项目的承建方应取得《涉及国家秘密的计算机系统集成资质证书》。
  第十四条 项目业主在项目批复后必须将招标方案报送市政务信息中心核准。市政务信息中心收到申请文件后,在5个工作日内按相关规定进行审查核准。
  如果招标方案涉及重大、复杂的问题,市政务信息中心可以聘请专家组成审核委员会(成员人数为5人以上的单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二),对申请文件中的有关问题进行审核,必要时,可要求项目业主派人或相关业务负责人到场答辩;专家审核委员会进行充分讨论,采用投票方式表决,提出审核意见。
  第十五条 政府投资的信息化项目由项目业主委托具有相应资质信息化项目招标代理机构办理招标事宜。招标代理机构应在有关部门监督下通过摇号方式随机抽取产生。抢险救灾、安全保密等特殊的信息化项目依照有关规定不适宜公开招标的,可以由市政务信息中心组织邀请招标。
  第十六条 招标合同应当包括工程质量、工程进度以及知识产权归属等内容。市政务信息中心应当会同市财政局监督检查合同执行情况,审核信息化项目经费使用情况,协调解决合同执行中的重大问题,监督并确认合同的完成。
  第十七条 编写可行性研究报告的单位不得参加项目的招投标。招标代理机构和国家机关之间不得存在隶属关系或者其他利益关系。

第五章 监理、施工、及验收
  第十八条 政府投资的信息化项目总投资额在100万元人民币以上的,应当实行工程监理制度。按照建设和监理分离的原则,信息化项目工程监理单位不得参与工程建设,信息化项目工程建设单位不得参与工程监理。
  第十九条 在政府投资的信息化项目可行性研究报告中必须同时有安全系统的设计方案和建设方案,以保证和满足信息系统安全运行的需要。涉及国家秘密的信息化项目设计、建设,必须与保密设施的建设同步进行。
  第二十条 涉密信息化项目使用的安全保密设施原则上必须选用国家主管部门指定的测评认证机构评测认证的国产设备,只有在无相应国产设备时方可选用经国家主管部门批准的国外设备。涉密信息化项目建设前,应与有资质的承建单位签订保密协议或者在有关合同中包含保密条款,明确规定保密义务。
  第二十一条 信息化项目工程质量应符合国家标准,符合信息化项目承包合同的要求,严格按照设计方案及实施方案进行,未经市政务信息中心同意不得随意改变上述方案中的项目建设内容及相关技术标准。禁止施工单位将信息化项目工程转包他人。
  第二十二条 项目存在下列情形之一的,市政务信息中心可做出撤销项目实施的处理决定:
  (一)无正当理由,项目批复一年后仍未启动建设的;
  (二)项目经费不按规定使用或被挪用的;
  (三)项目建设无法继续正常进行的。
  项目撤销后,有第(一)、第(二)项情形之一的,项目业主应退还由财政部门拨付的全部或部分信息化项目经费。有第(三)项情形的项目业主应退还未使用完的财政资金。
  第二十三条 项目业主在信息化项目工程竣工后自行验收。项目业主应组织设计单位、施工单位、监理单位和有关专家等组成验收委员会对项目进行评审,评审以项目可行性研究报告暨初步设计方案、中标方案、中标合同的内容和确定的考核目标为基本依据,对建设项目完成情况、经费使用的合理性、项目的经济和社会效益等做出客观的、实事求是的评价,形成项目竣工验收意见。涉及国家秘密的信息化项目,项目业主验收时应邀请市保密局参加。市政务信息中心负责对项目验收过程的监督。
  第二十四条 未经验收或者验收不合格的项目,不得交付使用。对未通过验收的项目,项目业主应按验收委员会提出的意见及时整改,经整改完善后可再提出验收申请,直至项目验收合格,方可投入使用。
  第二十五条 实行信息化项目工程质量保修制度,项目设计单位、施工单位、监理单位按合同要求对信息化项目工程质量承担相应责任。

第六章 成果管理
  第二十六条 信息化项目完成后形成的项目成果主要指执行合同所完成的、与研究开发目标有关的知识产权,知识产权包括专利申请权、专利权、专利转让权、非专利技术的使用权和转让权、著作权(版权)、发明权和其它成果权。
  第二十七条 项目成果归项目业主所有。市政务信息中心有权在其他行政机关推广使用项目成果,项目业主应当支持。使用单位不得将项目成果转给其他单位或个人使用。

第七章 附 则
  第二十八条 软件投资金额低于10万元人民币、系统集成投资金额低于30万元人民币的信息化项目建设报送市政务信息中心备案。
  第二十九条 本办法由市政务信息中心负责解释。
  第三十条 各县(市)区人民政府可参照本办法,制定本级政府投资的信息化项目的管理规定。
  第三十一条 本办法自颁布之日起施行。


中华人民共和国最高人民检察院公告

最高人民检察院


中华人民共和国最高人民检察院公告

检[2013]6号


根据《中华人民共和国检察官法》等有关规定:陈连福为中华人民共和国二级大检察官。

现予公告。

中华人民共和国最高人民检察院检察长

中华人民共和国首席大检察官 曹建明

2013年3月12日