关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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关于修改《广州市食品安全监督管理办法》的决定

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令

第84号


  《关于修改〈广州市食品安全监督管理办法〉的决定》已经2012年5月14日市政府第14届15次常务会议讨论通过,现予以公布,自公布之日起施行。


市长 陈建华
二○一二年七月三十日



关于修改《广州市食品安全监督管理办法》的决定


  市政府第14届15次常务会议决定对《广州市食品安全监督管理办法》作如下修改:

  第二十三条的“现场监控和封存处理”修改为“查封、扣押”。

  本决定自公布之日起施行。

  《广州市食品安全监督管理办法》根据本决定修改后重新公布。


专家意见:不可忽略的证据类别

康健忠*


一、引人瞩目的案件
报载:2000年3月22日,北京市高级人民法院正式受理中国太阳神集团有限公司诉美国可口可乐公司广告歌曲侵权一案。[1] 原告诉称,其企业形像歌曲《当太阳升起的时候》早已在广东省版权局登记注册且长期使用,多年来已为广大公众所熟知和喜爱,与太阳神企业已经融为一体,受著作权法的保护;而被告为宣传其“雪碧”产品,推出了广告歌曲《日出》,该歌曲在音乐主题、核心歌词和主要旋律等方面均与《当太阳升起的时候》有许多雷同之处,这是凭借“太阳神”以往所做的努力、利用公众对太阳神企业形像歌曲的熟悉和喜爱,不正当地推销“雪碧”饮料,淡化“太阳神”,误导消费者,属不正当竞争行为,且侵害了原告的著作权并损害了其企业形像。被告辩称:一、两首歌曲并不雷同;二、《日出》是由台湾丰华唱片有限公司制作的,可口可乐公司和它早有约定,即便有纠纷,也应由该唱片公司或广告公司负责。
本案涉及到广告歌曲 的性质、权属和法律保护问题,在著作权纠纷案件中尚属新颖类型,也有许多法律问题上的难点,并且,由于双方当事人都是其国内乃至在世界上都颇为著名的大公司,生产的产品也都有为广大消费者所喜爱 的优质饮料,所以,该案影响颇大。更为引人瞩目的是,该案是由北京市高级人民法院一审,如果判决后有当事人上诉,官司将打到共和国最高法院,所以,此案难免牵动人心,惹人关注。
本案可能将首先涉及到两个法律问题和一个事实问题。① 一、有关广告歌曲的纠纷,是否属于著作权法的调整范围?二、《日出》与《当太阳升起的时候》这两首广告歌曲是否存在雷同(或相似、类同;或更甚之,仿写、摹仿;等等)?或换言之,歌曲《日出》是否具有独创性?② 三、如果存在雷同、类同、相似(或是仿写、摹仿),是否就是著作权法第45条第(四)项所称的“歪曲、篡改”、或是第46条第(一)项所称的“剽窃、抄袭”行为?
上述第二点是一个事实判断问题,是解决本案的基础与核心,此问题不解决,案件就没法处理。③ 笔者无意(也不可能)评说案件本身的是非曲直,那是做为社会公众之所倚重者的裁判机关的权能。本文仅试图从法律角度探讨由案件第二个问题所引出的一个证据法学上的观点,即专家意见应当成为我国诉讼(无论是哪一种诉讼)法中的一种证据类别,希冀能够抛砖引玉,以求指正。
二、专家意见应当被确立为证据类别之一
专家,是指经过专业训练或实际经验,对某种工作有专门技能或专业知识的人 [2];或是指具有特别技能或知识、表明其掌握某一特定学科的人。 [3]
在诉讼实务中,英美法院曾以多种形式对“专家”一词进行界定。其中有一种常见的定义是:所谓专家,是指或是凭借实际经验或是通过认真学习能够就某一门科学、艺术或是行业的某一具体事项有资格提出明确意见的人,而那些没有经过具体训练或是特别学习的人,不能胜任提出准确的意见或是得出正确的结论。[4]
专家意见(expert opinion),或称专家证词(expert testimony)、专家证据(expert evidence),顾名思义,即是指上述专家应当事人或法院的要求,针对诉讼案件中的某些事实性问题所提出的能够用来作为证据材料的个人看法、观点或论断。《牛津法律大辞典》将“专家证据”定义为“具有专门技能的以及在某些职业或技术领域里有经验的人向法院所提供的证据。他根据自己的知识所得出的结论是来自向他通报的或者是他通过检验、测量等类似手段所发现的事实。这种证据的提供者通常是医生、精神病学者、药剂师、设计师、指纹专家等等。”[5] 专家意见在诉讼中的地位和作用与其他证据材料一样,可以被拒绝采纳,不能成为据以裁决案件的诉讼证据。
(一)专家意见是一种独立的证据类别
1.专家意见不同于证人证言。我国诉讼法上的证人,是指了解案件真实情况而被通知到案作证的诉讼当事人之外的人。[6] 而证人证言则是指证人就自己所知道的与案件有关的事实、情节向司法机关所作的陈述。[7] 在英美法中,“证人”是一个广义概念,凡是了解案件事实情况的人,都有资格作为证人提供证言。证人除了与案件无涉的第三者普通人(大陆法系、中国等所称的“证人”)、提供意见证词的专家证人以外,还包括被告人自己④、同案人员、被害方证人、警方证人等。可见,普通证人(common witness)和专家证人(expert witness)都是同属于“证人”这个大类别的。在诉讼地位方面,两种证言被接纳的机会在法庭面前是平等的;虽然证词的说服力(weight of evidence;或称证明力)会有程度上的不同。
普通证人一般不能提供意见证词。如普通证人以意见或推理形式提供证言,仅限于以下两种情形:(1)合理建立在证人的感觉之上;(2)对清楚理解该证人的证词或确定争议中的事实有益。[8] 简单说,普通证人只能就自己所看到的、听到的、嗅到的等情况作陈述,而不能作判断。这就是意见证词排除规则(或称意见规则),是英美法中几个著名的证据规则之一。⑤ 然而,专家证人却可以提供意见证词,可以得出自己的推论或者判断。这在法律上被称为“意见证词排除规则的例外”。
这就是专家意见与证人证言的最大区别之所在。为什么普通证人不能提供意见证言而专家证人可以呢?其原因可溯源于两个重要的审判原则:即“让事实真相说话”原则和陪审员独立裁决原则。普通证人只能就自己所真实感觉到的事实作证,如果提出自己的推断意见,则要么违反了事实真相原则、要么侵犯了陪审员自己独立就有关事实作出判断的审判职责。而专家证人由于他们对案件中的某些特殊问题具有经验或受过教育(而这些专门知识恰恰是普通陪审员所缺乏的),所以他们基于相关事实材料所做的推断能够“帮助”陪审员们正确地裁决案件。
总之,专家意见往往以推断、判定、作结论的形式被运用于审判中,其目的在于解决某些具有特殊难度、不能为普通人所正确判断的专业性事实问题,它根本有别于仅能作直接感知事实陈述的普通证人证言。
然而,我国诉讼法却并不区分这两种证人所提供的证据材料,如果在司法实务中,当事人提供了有专家意见性质的法律文件,法院一般会将它视为普通证人证言,作为判定案件的一种参考。
2.专家意见不同于鉴定结论。我国民事诉讼法第63条第一款第(六)项规定的鉴定结论,是指鉴定人运用专门知识和科学手段,根据送检的鉴定材料,有针对性地进行检查、测试、鉴别、分析后作出的一种结论。[9] 有人认为,专家证人是“英美法系国家诉讼中的鉴定人”,将英美法中的“专家证人”等同于大陆法中的“鉴定人”[10],这是不准确的。第一,大陆法系(以及中国法等⑥)的鉴定人,其资格有非常严格的标准,通常有国家法定管理机构颁发相关的资质证书,才可作出鉴定结论。中国《民事诉讼法》第72条第一款规定,“人民法院对专门性问题认为需要鉴定的,应当交由法定鉴定部门鉴定;没有法定鉴定部门的,由人民法院指定的鉴定部门鉴定。”而在英美法只要具有相关的经验、知识,即可作专家证人,无论是有名的神经外科医生、毒物学教授,还是普通的汽车修理工、电视修理工,甚至是砖瓦工、木工、电工等等,只要其熟悉并胜任自己的工作,都应被称作是其各自领域的真正专家。[11] 中国中央电视台一套节目2000年3月初播出的美国优秀喜剧式电影《我的堂兄文尼》,是对这一问题的形像诠释。⑦ 第二,大陆法系的鉴定人,通常都在某一被批准、认可的所谓权威或专门鉴定机构工作(或被聘请),鉴定结论是以该机构的名义出具的(虽然鉴定人要署名)。英美法则否,专家是以个人名义提交证词的。第三,大陆法系诉讼中的鉴定人,往往同审判人员、书记员、翻译人员、勘验人等一样,有回避事由的限制。如法国民事诉讼法典第五章“由技术人员执行的预审措施”、第234条规定,“对技术人员,得依申请法官回避之相同理由,申请回避;如所涉及的是法人,申请回避既可针对法人本身提出,也可针对法官认可的自然人或诸自然人提出。”[12] 因而鉴定人若与当事人涉及利害关系应当回避而未予回避的,构成重大程序不当,将导致案件重审。而英美法系则没有关于专家证人回避的问题。第四,大陆法系诉讼中所使用的鉴定结论,往往只有某一权威鉴定机构出具的唯一一份材料,而且法官裁判案件往往就直接以它为准,非为特殊原因(比如鉴定人徇私舞弊、或有回避事由等)不得推翻;⑧而在英美法,诉讼中往往会有多份专家意见,当事人可能各自提出自己的专家证人,法院有时也会指定,而陪审团(或无陪审团审判中的法官)判案则需对这些专家意见作综合判定,衡量其各自的证明力。
3.专家意见具有独立证据类别的特征。首先,专家意见作为对专门性问题的一种判断,是解决事实问题而非法律问题,有时还必须对依事实材料所提出的假设性问题作出回答(如果...,那么...)。[13][14] 其次,专家意见对于证明、确认某一案情有帮助,有时甚至是认定事实的关键,审判官能够精通法律,但他/她(们)却不可能掌握所有其他专业知识或技术性问题,一方面出于“法官不能拒绝裁判”的法谚,一方面审判官不能仅凭个人主观臆断来决定自己不懂的事实问题,有鉴于此,专家意见就必须被作为证据材料引入到诉讼中来了。最后,专家意见不能为其他证据类型所取代。前已述及,与专家意见最为相近的是证人证言和鉴定结论这两种证据类别,但它与二者有着明显的区别,在诉讼中的功能也有所不同。有的诉讼案件因其性质不可能使用证人证言或鉴定结论,而必须采用专家意见来裁决案件。本位所述案情即为一例。
(二)司法实践的需要
我国现行民事诉讼法第63条采完全列举式,规定证据种类共有七种:书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录,这似未涵括完整,在实践中无法满足裁决案件的需要。本文开头所提到的案例,非采用专家意见不可。关于对《日出》与《当太阳升起的时候》这两首歌曲是否存在雷同这一事实问题的认定,恰恰就需要音乐界专家凭借其对音乐的深厚理解、良好感悟和精深造诣对此提出自己的专门意见。而且当事人双方均有机会提出各自的专家证人来说明其意见和充足理由。此案是不可能采用“鉴定结论”这一证据类型的。若如此,则必将涉及到一系列困难问题,诸如:涉及音乐欣赏和体验的问题是否属于具有可鉴定性的问题?谁是“法定”和“指定”的鉴定机构?鉴定人由谁充任?鉴定人是否有法律授权允许的证书以表明其鉴定资格?如此等等,无法理清,即使勉强为之,也难以令人信服。
就本案而言,鉴于现行法律对“专家意见”未予规定,法院或许将用其他类似方法(比如视为“证人证言”)来处理。之所以由北京市高级人民法院作为一审来受理,恐怕这方面的难度也是原因之一。且拭目以待聪明的法官们怎样裁决:在现行法律对专家意见无明确规定的情况下,巧妙、妥善地解决好该案难题。
注释:
①本案实际上涉及到一系列事实和法律问题及争议点,绝对不止于此。这里列举的是与本文论题最为相关的三个。
②作为行政规章的《中华人民共和国著作权法实施条例》第2条规定,著作权法所称的作品,应当具有“独创性”。须注意,“独创性”是指独立完成作品的创作过程,仅仅因为不同作者的最终成果有若干近似,不能必然否认其各自的独创性。如果相同点太多,或难以出于公允地令人置信,则发生争议时各自应当负“独创性”的举证责任,由法院裁断。大千世界,无奇不有,我们不能排除会有人同时独立地创作出相似的作品。最典型的范例,莫如科学史上著名的牛顿和莱布尼茨几乎同时独立地发明了微积分一例(这故事或许不属于著作权范畴,但可以说明问题)。当然这种巧合的可能性概率是很低的。
③之所以说第二个问题是本案的核心问题,理由是:其一,第一、第三两个问题都是法律问题,可依现行法律有关规定而得出合理结论。其二,相对而言,对第三个问题的回答似乎更稍微困难一些。但依笔者愚见,如果全部原样照搬(或稍轻些,绝大部分相同),才算“剽窃、抄袭”、“歪曲、篡改”的话,那么著作权法就将形同虚设;因为几乎没有人会傻到一字不变地原样复制别人的作品,然后大大咧咧地署上自己的名字,据为己有,并公开使用之。
④当然他/ 她可据美国宪法第五修正案“任何人不得被强迫自证其罪”的权利而不出庭作证;如果选择作为证人,就应当接受对方律师的交叉盘问,在这样的过程中,陪审团能逐渐了解案情的事实状况。
⑤其他还有如传闻证据排除规则、非法证据排除规则、直接言词规则、证言特免权规则等。
⑥中国由于晚近承袭德、日、苏俄法律,而一般被认为具有大陆法系的法制传统。
⑦影片主要情节如下:两个外出跨州旅游的年轻人,因恰好驾车路过现场,阴差阳错,无辜被当作商店抢劫杀人犯而被起诉。其中一人的堂兄文尼出庭辩护。文尼的未婚妻凭借自己以前数年的修车厂工作经验和对汽车发动机、轮胎等方面知识的熟知,成功地作为专家证人指出案发现场的车胎刹车印(左、右擦痕的倾斜度、擦痕深度、不对称性等)不可能是被告二人的车胎所留下的,从而提供了关键证词,最后陪审团裁决二被告人无罪。
⑧中国法学界对鉴定结论的性质尚有争论。有人认为,由于鉴定结论的权威性,有时甚至是关键证据、定案唯一依据,应当对它保留司法复审权(行政诉讼),有人则不同意,认为它不是一种具体行政行为。

参考文献:
[1]郭佳平·称被告广告歌曲侵权,“太阳神”诉“可口可乐”[N]·法制日报,2000.4.11-3
[2]王同亿(主编译)·英汉辞海[Z]·北京:国防工业出版社1990年,1847.
[3]Merriam-Webster's Collegiate Dictionary(10d),[美]梅里亚姆—韦伯斯特公司,世界图书出版公司重印,1996年,409.
[4]America Jurisprudence(2d),vol.31A,Expert and Opinion Evidence — Extradition,George L.Bounds,J.D.,Lawyers Cooperative Publishing,1991年,19.
[5][美]戴维·M·沃克·牛津法律大辞典[Z]·北京:光明日报出版社,1988年,322.
[6]邹瑜,顾明(总主编)·法学大辞典[Z]·北京:中国政法大学出版社,1991年,803.
[7]陈光中(主编)·中华法学大辞典(诉讼法学卷)[Z]·北京:中国检察出版社,1995年,766.
[8]白绿铉,卞建林·美国联邦民事诉讼规则证据规则[M]·北京:中国法制出版社2000年,226.
[9]柯昌信,崔正军·民事证据在诉讼中的运用[M]·北京:人民法院出版社,1998年,176.
[10]徐进·诉讼法学词典[Z]·北京:中国检察出版社,1992年,49.
[11](美)乔恩·R·华尔兹著,何家弘等译·刑事证据大全[M]·北京:中国人民公安大学出版社,1993年,344.
[12]罗结珍(译)·法国民法典民事诉讼法典[M]·北京:国际文化出版公司,1997年,507.
[13](美)乔恩·R·华尔兹著,何家弘等译·刑事证据大全[M]·北京:中国人民公安大学出版社,1993年,345.
[14]America Jurisprudence(2d),vol.31A,Expert and Opinion Evidence — Extradition,George L.Bounds,J.D.,Lawyers Cooperative Publishing,1991年,46.