福州市城市房屋产权产籍管理办法

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福州市城市房屋产权产籍管理办法

福建省人大常委会


福州市城市房屋产权产籍管理办法
福建省人大常委会


(1993年7月27日福州市第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1993年9月24日福建省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 房屋产权登记
第三章 房屋产权管理
第四章 房屋产籍管理
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强城市房屋产权产籍管理,保障房屋产权人的合法权益,促进房地产市场的发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的城镇房屋产权登记、确认、监督与房屋产籍管理,适用本办法。
第三条 本办法所称房屋产权,是指房屋所有权及他项权。
本办法所称房屋产籍,是指房产档案及图表、册卡、视听资料等反映房产现状和历史情况的资料。
第四条 全民所有的房屋产权属国家所有,由国家授权管理全民所有房屋的国家机关、团体、部队、国有企业、事业单位,在国家授权范围内,依法行使权利。
集体所有的房屋产权归劳动群众集体所有,私有的房屋产权归个人所有;所有权人享有占有、使用、收益和处分的权利。

第五条 国家依法保障按照本办法登记的房屋产权人的合法权益。
房屋产权登记、确认,应当合法、准确、规范、及时。房屋产籍应当妥善保护,有效利用。
第六条 房屋产权与该房屋合法占用土地的使用权,实行权属一致的原则,法律、法规另有规定的除外。
第七条 福州市房地产管理局为本市房屋产权产籍行政主管部门,县(市)房地产管理部门负责本行政区域内房屋产权产籍管理工作(以下简称登记机关)。

第二章 房屋产权登记
第八条 公民、法人和其他组织房屋产权的取得、转移、变更、注销等,应当依照本办法及时向房屋所在地房地产管理部门申请登记。
第九条 申请房屋产权登记,权利人应当亲自办理;特殊情况可出具委托书,委托他人代为办理。境外申请人需要委托代理人申请登记的,应当按照国家规定办理公证、认证或见证。
共有房屋,由各权利人共同申请登记。
依法应当共同申请登记的房屋,由当事人共同申请登记。
全民所有房屋由国家授权单位申请登记。
第十条 申请房屋产权登记,申请人应当向登记机关提交下列文件:
(一)房屋产权登记申请书;
(二)公民身份证件,或法人、组织的营业执照、登记证或其他依法成立的文件;

(三)房地产权利来源证明文件和依法应当核准的文件。
继承房产申请登记,当事人约定或者法律、法规规定应经公证机关公证的,申请人应提交公证文书。
登记程序和申请人需要提交的文件,登记机关应当明列告示,并提供无偿咨询。

房屋产权登记实行表格制度。表格统一由市房地产管理部门制作。
第十一条 新建的房屋,建设单位或个人应当在竣工之日起三个月内申请房屋产权初始登记。
购买房地产开发经营企业出售的新房、拆迁安置中交换产权或购买的房屋,权利人应当自拆迁协议或购房协议履行后三个月内申请房屋产权初始登记。
第十二条 买卖、交换、赠与、继承、分析等转移产权的房屋以及依法强制性转移产权的房屋,权利人应当在行为发生之日起三个月内申请房屋产权转移登记。
第十三条 设定抵押等他项权利的房屋,他项权利人应当申请他项权登记。
第十四条 扩建改建的房屋,共有分割的房屋,改变用途的房屋,权利人姓名或者名称发生变化的房屋,部分焚毁、倒塌、拆除的房屋,权利人应当自竣工或者变更事实发生之日一个月内申请房屋产权变更登记。
第十五条 全部焚毁、倒塌、拆除的房屋,抵押权等他项权终止的房屋,自事实发生之日起一个月内,原权利人应当申请或者由登记机关通知原权利人办理房屋产权注销登记。
拆迁房屋,拆迁人应当在拆迁协议履行完毕之日起三个月内申请房屋产权注销登记。
第十六条 房屋权利证书损毁、遗失的,应当申请补证登记。
房屋权利证书破损,影响使用的,可以申请换证登记。
第十七条 房地产开发经营企业预售房屋,应当在预售十日前,将有关文件报送登记机关备案。
拆迁安置房、房地开发经营企业出售的现房,拆迁人、企业应当在竣工之日起一个月内,向登记机关申请预先登记。
第十八条 申请人因不可抗力无法在规定期限内申请房屋产权登记的,可以在障碍消除后顺延登记期限。
第十九条 有下列情形之一的,登记机关应当作出不予受理或者暂缓登记的决定,并书面通知申请人,告知理由:
(一)房产权利不清、文件不全的;
(二)房产纠纷尚未解决的;
(三)临时和违章建筑的;
(四)违法用地的;
(五)拆迁公告发布后再行改建、扩建、买卖、典当、抵押、交换、赠与、分析、分割或者改变用途的;
(六)依法暂缓或者禁止登记的。
上列情形消失后,登记机关应予受理或者办理房产登记。
第二十条 登记机关受理房屋产权登记申请的,应当出具收件收据。申请人应按物价管理部门核定的标准缴纳登记费用;逾期登记的,应当缴纳逾期登记费用。
第二十一条 初始登记、补证登记以及需要征询异议的其他登记,登记机关应当公告。公告期为三十日。
对登记申请有异议的,异议人应当向登记机关提交异议书及有关证据。申请人应当书面答复登记机关。经登记机关调查核实,决定驳回异议的,应书面通知异议人。
第二十二条 申请人产权合法、明确的,登记机关应当核准登记,确认其房屋产权,发给房屋权利证书;对房产权利不合法或不明确的,决定驳回登记申请,应书面通知申请人。
自受理登记之日起,核准登记或决定暂缓登记、驳回登记申请的期限分别为:
(一)初始登记为四个月;
(二)转移、变更、补证登记为二个月;
(三)注销登记、预先登记、换证登记为二十天;
(四)抵押等他项权设定登记为三天。
驳回申请异议的,应当在前款所列期限内作出决定。处理异议的期间不计算在前款所列期限内。
第二十三条 房屋权利证书有《房屋所有权证》、《房屋共有权保持证》和《房屋他项权证》。房屋权利证书由市、县(市)人民政府授权房地产管理部门统一制发。
申请房屋所有权登记并经核准的,对所有权人发给《房屋所有权证》。
共有房屋申请登记并经核准的,对共有权人代表发给《房屋所有权证》,对其他共有权人发给《房屋共有权保持证》。
设定抵押等他项权利的房屋申请登记并经核准的,对有关权利人发给《房屋他项权证》。
第二十四条 房地产开发经营企业申请预先登记并经核准,或者备案审查无异议,企业要求出具证明的,登记机关应当出具证明。
第二十五条 设定他项权利的房屋以及住房制度改革中出售的公房、解困住宅房等限制产权的房屋,登记机关应当在其《房屋所有权证》内注记。

第三章 房屋产权管理
第二十六条 房屋权利证书是产权人依法占有、使用、收益、处分房产的凭证,不得涂改或者伪造。非经法律、法规规定的程序,任何单位和个人不得扣缴房屋权利证书、撤销核准登记,或者以其他形式没收、查封房屋,限制房屋产权。
第二十七条 凡未按照本办法规定办理房屋产权登记,其房屋产权的取得、转移、变更、注销均属无效。
第二十八条 产权人下落不明又无合法代理人或者房产权利不清的房屋,由当地房地产管理部门代管。
第二十九条 有下列情形之一的,由登记机关直接登记:
(一)依法由房地产管理部门代管或者被人民法院裁定为无主房屋的;
(二)登记机关依照本办法规定作出撤销核准登记决定的;
(三)房地产管理部门直管的公房的;
(四)法律、法规规定的其他情形。
第三十条 登记机关有权对本行政区域内的房屋产权登记情况实施监督检查。
监督检查可采用分期验证与抽查两种方式。
第三十一条 验证须经市、县(市)人民政府同意,由登记机关发布通告。通告应当明确验证的区域、期限、内容、方法及法律责任等事项。产权人必须在规定的期限内向登记机关办理验证手续。
验证或抽查应当进行实地调查核对,并作验证或抽查记录。
验证或抽查发现未按本办法规定申请登记的,应限期补办登记。

第四章 房屋产籍管理
第三十二条 房屋产籍由市、县(市)房地产管理部门统一管理。
房产档案由市、县(市)房地产管理部门保存,复制件由区房地产管理部门存用。
第三十三条 属国家所有的房产档案,任何单位和个人都不得据为己有。有关单位必须按照档案管理规定,定期向登记机关移交房屋经营、管理等活动中直接形成的房产档案原件。
第三十四条 移交房产档案的单位应按照档案管理规定,对移交给档案机构的房产档案进行整理。
第三十五条 房屋产籍应依照房地丘(地)号建立,房地丘(地)号的编立按照国家房地产测量规范执行。新建制的城镇尚未具备测量规范编立条件的,按街、巷、路等里弄门牌号码编立。
第三十六条 房屋产籍应当根据房屋产权的取得、转移、变更、注销和他项权利的设定等及时进行调整和补充,使房屋产籍记载的内容与房产现状保持一致。
第三十七条 登记机关应当按照国家档案规定保存房产档案,加强档案库房建设和安全措施,设立阅档室,改善阅档条件,为利用者提供方便。
房产档案实行有偿使用,法律、法规另有规定的除外。

第五章 法律责任
第三十八条 拒不申请房屋产权登记和逾期不办理验证手续的,由登记机关责令其限期补办,并可以视其情节轻重,对个人处以300元至1000元罚款,对单位处以1000元至10000元罚款。
第三十九条 有下列情形之一的由登记机关撤销或收缴房屋权利证书,并视其情节轻重,对个人处以500元至3000元罚款,对单位处以3000元至30000元罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任:
(一)采取欺骗手段取得房屋权利证书的;
(二)涂改、伪造房屋权利证书的。
第四十条 擅自涂改、销毁房产档案的,由登记机关依法提交档案行政主管部门处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请复议或向人民法院提起诉讼。逾期拒不履行又不申请复议或起诉的,由登记机关依法向人民法院申请强制执行。
第四十二条 房屋登记申请人对登记机关驳回登记申请或者逾期拒不颁发房屋权利证书的,申请异议人认为登记机关驳回异议决定损害其合法权益的,可依法向原登记机关申请复议,或者依法向人民法院提起诉讼。
第四十三条 登记机关无故拒绝登记申请或者故意延误登记期限的,由其上级行政机关或者上级登记机关责令纠正,并追究直接责任人的行政责任;给登记申请人造成损失的,由登记机关负责赔偿。
登记机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,由其主管部门或监察机关追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 拒绝、阻碍登记机关工作人员依法执行职务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十五条 尚未申请房屋产权登记的单位和个人,应当在本办法公布之日起六个月内申请登记。一九八九年八月八日后颁发的房屋权利证书继续有效。
第四十六条 本办法所称公有房屋产权人,系指由国家授权管理公有房屋的国家机关、团体、部队、国有企业、事业单位和管理劳动群众集体所有房屋的组织。
第四十七条 本办法适用于地处农村属于城镇单位的房屋。农村房屋产权产籍管理,可参照执行。
第四十八条 本办法的应用解释权属福州市人民政府。
本办法实施细则由市房地产管理局制定,报市人民政府批准执行。
第四十九条 本办法自公布之日起施行。



1993年9月24日
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商务部、税务总局关于加强税贸协作,克服“非典”疫情对外贸影响的通知

商务部 国家税务总局


商务部、税务总局关于加强税贸协作,克服“非典”疫情对外贸影响的通知

商规发[2003]154号


各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、国家税务局:

  非典型肺炎疫情的发生与蔓延,给各类出口企业开展商务活动和扩大出口增添了许多困难,并成为影响今年我国出口的最主要不确定性因素。为此,各级商务主管部门和国家税务局要牢牢把握党中央、国务院一手抓防治“非典”、一手抓经济建设的指示精神,统一思想,提高认识,进一步加强税贸协作,尽最大努力克服“非典”疫情给我国出口带来的不利影响,确保全年外贸出口稳定增长。现就有关事项通知如下:

  一、进一步加强情况沟通,搞好部门协作

  (一)改进完善税贸协作工作联系机制,确保信息准确畅通。要进一步密切税贸双方领导和具体工作人员相互间的联系,利用电话、传真、电子邮件等多种途径与方式,积极主动沟通外贸出口和退税工作进展情况,认真研究解决工作中存在的突出问题。对突发性重大情况、要及时通报,抓紧研究处理。

  (二) 各级商务主管部门要密切跟踪分析“非典”疫情对我国企业和产品出口的影响。要采取纸质、电话、计算机网络等多种方式开展问卷调查,分析评估“非典”疫情对本地区各类企业和产品出口的影响,特别是对重点出口退税企业的影响,及时将有关信息通报各级税务局,共同研究对策与措施,力求强“非典”疫情对外贸出口的影响降到最低点。

  (三) 各级税务局要继续大力推行生产企业出口货物实行“免、抵、退”税办法,要及时与同级商务主管部门沟通有关情况,共同努力克服和解决存在的问题。

  (四) 各级商务主管部门要切实督促生产企业加快退税单证的收集,及时申报“免、抵、退”税;各级国税局要切实加快办理“免、抵、退”税的审核、审批速度,以帮助生产企业减少资金占用。

  (五) 各级商务主管部门和国税局要提高警惕,密切注意新的骗税动向,严防不法分子借“非典”疫情之机进行骗税活动,对发现的骗税案件或重大骗税线索要及时上报。

  二、用足用好现有出口退税指标,切实加快出口退税进度

  (一) 各级商务处管部门要及时向同级国税局通报反应分地区出口及出口退税需求情况,各级税务局在目前这一特殊时期,更要认真做好出口退税工作,在退税单证齐全、相关电子信息核对无误的情况下,加快出口退税进度。

  (二) 各省级国家税务局要尽快将国家税务总局已分配下达的出口退税计划分配、下达给地市级并及时退付给出口企业,不得留滞不用或待时而退。

  (三) 各级国税局要科学合理的使用现有的出口退税计划,优先办理重点出口企业的出口退税,提高其出口产品在国际市场上的竞争力,化解因“非典”给我国对外贸易带来的不利影响。

  三、采取多种形式,为扩大出口创造良好环境

  (一) 各级商务主管部门和国税局要认真贯彻《中国人民银行、对外贸易经济合作部、国家税务总局关于办理出口退税账户托管贷款业务的通知》(银发[2001]276号)精神,及时帮助解决出口企业在出口退税账户托管贷款业务中遇到的问题和困难,积极配合地方政府做好对出口退税账户托管贷款的贴息工作。

  (二) 各级商务主管部门要及时向商业银行通报“非典”疫情对外贸出口的影响,积极争取商业银行的支持,促进出口企业及时取得出口退税账户托管贷款。

  (三) 各级税务局要加强与商业银行的沟通和协调,积极配合商业银行开展出口退税账户托管贷款业务,为商业银行查询出口退税企业资信提供方便。

  (四) 建立方便通畅的渠道与途径,提供热情高效的咨询与服务。要耐心听取出口企业反映的问题和提出的建议,认真解答和宣传国家有关贸易管理和出口退税方面的政策与措施;积极保护企业扩大出口的积极性,努力帮助各类出口企业克服生产经营中遇到的困难与问题。

  (五) 各级商务主管部门和国税局要团结一心、相互支持,密切配合,弘扬说贸协作优良传统,努力克服“非典”疫情的不利影响,促进我国外贸出口持续增长。

商务部 国家税务总局

二〇〇三年六月二十日


国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

国家医药管理局


国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法

1989年1月28日,国家医药管理局

为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要,保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展,切实减少盲目性和随意性,现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下:
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办独立核算的企业,均由局经济协调司负责归口审核。
首先,由局直属和挂靠单位提交开办或集资(合资)兴办企业的申请报告及指定的文件(见下项)。而后,由局经济协调司根据有关法规,提出审核意见。
审核中,涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时,由局经济协调司会同局内有关职能部门,协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后,由局经济协调司负责拟文、会签,批文由局长(副局长)签发。
二、审批所需的文件
1.局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办企业的申请报告;
2.企业负责人人选名单及其简历;
3.固定从业人员编制和主要机构设置表;
4.企业章程(应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容);
5.财产资金核定凭证;
6.有关的集资(合资)协议、合营合同;
7.生产型企业的可行性报告。
三、其它
1.本办法未尽事项,由局经济协调司负责修改补充。
2.本办法自下发之日起执行。
3.本办法下发之日前开办的企业,在按原审批程序办理完重新登记注册手续后,报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则(1989年2月27日国家医药管理局发布)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |(一)产品质量 |查:(1)质量标准文件及| 30| |
| | 1.企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准,并按| (2)质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂,质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | (3)主要产品采用国| | |
| | 2.主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准,产| | |
| |进水平,在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)省以上优质产品的产值在工|查:优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50%,并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)经济效益好,在提高质量、|查:有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1.省以上优质产品(包括省| | | |
| |优,下同)的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2.企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)产品适销对路,深受用户欢|查:(1)近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料,合| | |
| |格,在行业评比中领先,在出口创|格率应为100%。 | | |
| |汇中成绩突出。 | (2)出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
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| |(五)用户退货、索赔、调换逐年|查:用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |(一)企业职工,特别是厂长及各|查:承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正,在各种形式的承包责| | | |
| |任制中,有明确的质量要求,自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法,改善管理,促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓,党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(二)企业领导(包括正、副厂长|查:领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师)系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理,并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(三)厂长定期召开质量工作会议|查:(1)有定期召开厂质| 15| |
| |,研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施,在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时,厂长要坚持“质量第一| (2)坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)企业设立了由厂长直接领导|查:(1)厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构,配备了足够的称职人员,| (2)质量管理部门的| | |
| |职责明确,从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| (3)人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6%,| | | |
| |医疗器械厂4%。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络,能发挥作用| | | |
| |,有活动记录。职责清楚,有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能,| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
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| |(五)全面质量管理工作已纳入厂|查:(1)质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|,企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确,质量责任制落实,|各类人员的质量责任明确,| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达,能| | |
| |各层次质量管理制度齐全,并认真|认真执行。 | | |
| |执行,定期检查,严格考核。 | (2)质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |(一)企业制订了全面的、以质量|查:各种规划(包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划,并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容)及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)制订年度方针目标依据充分|查:(1)制订方针目标的| 20| |
| |,质量目标明确,有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确,问题点突| | |
| |协调部门,有定期检查和考核办法|出,有措施,把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | (2)方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(三)车间科室按厂年度方针目标|查:(1)工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划,|开图汇编,展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求,而且有明确的定|、问题点明确,措施具体可| | |
| |量目标,层层展开落实,并纳入经|行,自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | (2)工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | (3)方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料,能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合,形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)厂长组织工厂方针目标的实|查:近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查,每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)全年有工作总结,情况分析|查:有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
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| |(一)产品研制开发机构健全,有|查:有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量,人员结构合理,| | | |
| |专业对口。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)制订了新产品开发规划和年|查:(1)开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据,经过批准。 | | |
| | |(2)根据规划,每年都编| | |
| | |制年度计划,做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)新产品开发有依据,有市场|查:近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告,有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证,收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)新产品的设计、试制、试验|查:有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度,并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)新产品投产前应订出完善的|查:有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准,做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全,以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(六)新产品开发要贯彻“改进一|查:有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |,要体现国家经济技术政策,适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准,设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(七)企业新产品开发已做到四线|查:有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1.现在生产品种; | | | |
| |2.储备品种(待投产品种); | | | |
| |3.临床试验品种; | | | |
| |4.试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(八)对人民急需的新产品,投产|查:投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快,按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(一)已执行《药品生产管理规范|查:(1)GMP实施方案| 50| |
| |》(即GMP)和实施细则;医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| (2)仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按GMP、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | (3)查资料看现场,| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)产品技术文件、技术标准健|查:按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整,有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续,(工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等)。 |,并到现场逐条对照检查,| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)岗位责任制和工艺操作规程|查:(1)有关制度和办法| 20| |
| |完善,严格执行工艺纪律,有定期|。(2)到现场对照检查,| | |
| |检查和考核办法,做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)对制造过程的关键工序进行|查:有关资料,如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全,影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制,使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)加强采购供应的质量控制,|查:抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体(半成品)、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程,并严格| | | |
| |执行;认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”,以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(六)生产原始记录、管理分析报|查:(1)抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| (2)到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(七)制定和执行计量检定制度。|查:(1)计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率,在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上;基准检测仪器周检率 | (2)有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100%,中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| (3)到现场对照检查| | |
| |验为依据,完好率达95%以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(八)全厂实现安全文明均衡稳定|查:有关资料。 | 10| |
| |生产,月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(九)有完善的设备管理制度,设|查:资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高,管道、容器无泄漏,| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十)对联营、扩点、外协厂(外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点)和上道工序的质量保证能|资料,并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让,并有专人负责,有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系,保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十一)从企业实际出发,开展了|查:(1)分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|,人员落实,质量审核计划| | |
| |,促进了产品质量的提高和管理的|和制度,考核办法,审核记| | |
| |改善,有完善的审核报告,对审核|录和有关原始记录。(2)| | |
| |中发现的问题,有分析,有措施,|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十二)开展了质量成本管理工作|查:有关制度、报表等资料| 10| |
| |,制订了质量成本管理制度,定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析,并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门,各有关部门职责明| | | |
| |确,已形成系统,并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析,有改进措施,有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十三)企业清洁卫生,整洁文明|查:(1)制度和措施。 | 10| |
| |,有制度和措施,并能严格执行,| (2)到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十四)“三废”治理和防尘消噪|查:环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求,“三废”措施|料;看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |(一)制药厂的出厂产品要求有完|查:说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明,医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用,维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)不合格产品不准出厂。医疗|查:有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度,产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)坚持走访用户、召开用户座|查:有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计,收集、分析用户意见,研究整| | | |
| |改方案,有目标,有措施,有完成| | | |
| |期,作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |(一)企业注重人才开发和培训。|查:规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系,制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划,| | | |
| |并认真执行。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对新进厂职工和转岗工人进|查:合格证书,抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育,考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)全面质量管理教育已纳入职|查:(1)考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中,并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| (2)抽测TQC知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象(领导干部、技术人员、| | | |
| |工人)均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)已组织编写适合本厂特点的|查:教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)三年累计全厂职工接受 |查:职工教育档案。 | 10| |
| |TQC教育面(48小时)90%| | | |
| |;厂级和TQC专职人员学习80| | | |
| |小时,90%。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(一)建立全厂质量信息管理机构|查:有关资料。 | 15| |
| |,有完善的管理制度和程序,健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能,反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对用户来电、来函、来访应|查:有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理,按时答复,并| | | |
| |有汇总台帐,保存到负责期(或有| | | |
| |效期)后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对各类质量问题做到有据可|查:有关资料。 | 15| |
| |查,原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠,管理办法健全,保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)电子计算机已用于质量信息|查:资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |(一)积极采用新工艺、新技术、|查:资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快,回收期短,在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)根据国家方针政策,积极引|查:资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法, | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平,在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
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| |(一)围绕企业方针目标,紧密结|查:有关资料。 | 15| |
| |合班组建设,有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入,QC小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加,并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对全厂QC小组活动统一管|查:有关资料。 | 10| |
| |理,有登记注册。QC小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)QC小组活动记录齐全与成|查:记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)成果有严格的审批手续,成|查:有关资料。 | 10| |
| |果率在40%以上,并逐年增加。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)QC小组活动讲究实效,促|抽查五个QC小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍,并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动,平均| | | |
| |每月活动,并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
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| |(一)企业有体现“质量第一”的|查:(1)经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度,并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料,能严| | |
| |完不成的不能提奖,质量指标具有|格执行质量奖惩制度。(2| | |
| |否决权,企业严格执行质量否决权|)质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。(3)质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对于一贯彻重视质量管理,|查:奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗,改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对于粗制滥造,玩忽职守而|查:质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件:国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求,结合医药工业企业的特点和实际情况,分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》(简称“评审条件细则”)和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》(简称“基本要求”)。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来,便于检查、验收,特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》(简称“细则”),作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条,满分为1000分。实得700分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70%的企业,可作为推行全面质量管理验收合格的企业;达900分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90%的企业,可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法,逐条进行,实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级,分别为:0,0.2,0.5,0.8,1.0。
每个系数的涵义如下:
1.0:按规定要求内容作得很好。
0.8:作得较好,但有的地方需要改进。
0.5:按规定要求内容,勉强合格。
0.2:刚刚开始作。
0:尚未动手作。
例如:该条标准分为4,得分系数为0.5,实际得分为4×0.5=2,然后,把各条实得分进行汇总。