中国法官独立的思考/肖文军

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中国法官独立的思考
作者 肖文军
内容提要

法官独立对于法官这职业而言是不言而喻,本无需论述,亦无必要对之一命题成立进行分析论证,但对于中国法官却是大问题,中国法官少有独立精神和独立意思,并认为法官独立在现在的国情下还不能完全实现,中国法官的独立不是一朝一夕的事,而是一个路漫漫的过程。本文所要阐述的观点是中国法官任免体制对法官独立的弊病,是否完全不具备法官独立的条件,法官独立的根本原因是什么。(全文共6527字)
正文
法官独立对于法官这职业而言是不言而喻,本无需论述,亦无必要对之一命题成立进行分析论证,但对于中国法官却是大问题,中国法官少有独立精神和独立意思,并认为法官独立在现在的国情下还不能完全实现,中国法官的独立不是一朝一夕的事,而是一个路漫漫的过程。对此笔者持尖锐的批判态度,法官不能独立就不可能是真正意义上的法官,绝不可能合格的法官,持有法官可以不独立观念的法官就是非称职合格法官。
不可否认现行体制确有弊端,中国司法独立之路还很远,法官在独立过程有很多阻却因素,但并不能将法官不独立,归罪于体制,恰恰相反法官不独立问题是出在我们每位法官的身上,中国法官少有独立精神,法官的独立首要是自身的独立和思想的独立,这是法官这门职业所要求,法官不可能从外界去寻找自身的独立,寄托外界而获得独立的法官永远不可能独立。无人能掌握可靠的真理(1),但对于法官独立问题答案就只有一个,不可有法官可以不独立之说。正如 《司法独立世界宣言》所确认的:“法官个人应当自由地履行其职责,根据他们对事实的分析和对法律的理解,公正地裁决其所受理的案件,而不应有任何约束,也不应为任何直接或间接的不当影响、怂恿、压力、威胁或干涉所左右,不论其来自何方或出自何种理由。”
大多以此为业的法官们对现在司法独立状况不满,苦于司法不能独立之中,也有很多学者对法官独立问题进行反思,但始终是在法官自身因素之外寻求出路,本文所要阐述的观点是中国法官任免体制对法官独立的弊病,是否完全不具备法官独立的条件,法官独立的根本原因是什么。
一、体制对法官任免失察
真正意义上法官不必累言,必然是独立的法官。任免合格的人为法官是解决法官独立最恰当最简捷的途径,所以有必要在这对法官任免体制进行探讨。过去,中国法官几乎不需要具备任何条件,使得法官职业世俗化、平民化、行政化,不具备合格条件的人成为法官,成为今天我们在这探讨法官独立意义所在,当然这些已成为历史,但它对法官独立的影响却丝毫没有减弱,因为我们今天在法官中任职的大部分法官都是在那个时代所任免。法官少有对法官职业事业感和认同感,追求职位和政治待遇,仍是我们这一代法官的特点,政治待遇不高是大多数法官所关心的问题,可不知“法院是法律帝国的首都,法官是帝国的王侯”(2),法官职业是法律人的殊荣,不必再有所求。从这意义上讲,今天我们在法院上班的法官并非真正意义上法官。
法官法出台后,新生代的法官出现,担任法官必须具备下列条件:(一)具有中华人民共和国国籍;(二)年满二十三岁;(三)拥护中华人民共和国宪法;(四)有良好的政治、业务素质和良好的品行;(五)身体健康;(六)高等院校法律专业本科毕业或者高等院校非法律专业本科毕业具有法律专业知识,从事法律工作满二年,其中担任高级人民法院、最高人民法院法官,应当从事法律工作满三年;获得法律专业硕士学位、博士学位或者非法律专业硕士学位、博士学位具有法律专业知识,从事法律工作满一年,其中担任高级人民法院、最高人民法院法官,应当从事法律工作满二年。但这些条件对法官这职业而仍显不够,如法官门槛偏低,任职年龄过低,同时旧体制的弊病并未消除,法官等级制度等等得到保留和发展。2001年7月11日《最高人民法院关于贯彻落实〈中华人民共和国法官法〉的通知》中规定:各级人民法院初任审判员、助理审判员,或直接任命为副庭长、庭长、审判委员会委员的,必须通过国家司法考试。因无规定,院领导无须通过国家司法考试,这种曲解法官法并大胆落实是全国通例,领导再次在法官法之外,身份却在法官法之内,法官法法律面前不平等和特权思维得到保留,不符法官任职条件的书记员可直升副院长,上智下愚这种思想在法官法中得到了完美的体现。司考之后,所有能进法院的法官成了无所不能的法律学家,几年一轮岗,刑事、民事、商事、行政案件只要是法官都能办,可不知术业有专攻,对于法律学者很清楚,每一学科不仅仅是几部法律条文的学习,刑民商行那个部门都不可能靠熟悉几部法条而掌握,“法律的生命始终不是逻辑,而是经验”(3),而经验取得却非一天之功,业务的生疏不可避免的助长了请示之风,把合适的人放在合适的岗位,没有成为法院的用人之道,领导的喜好决定了一院法官的命运。法官等级制度以法律的名义出台了,法官法设置的四级十二等制度,另有行政等级,大多数法官看重自己的等级制和行政职务的晋升,有所求,必有所失,而失去的恰恰是法官最重要的品质,独立精神。墨子说过:臣下重其爵位而不言,近臣则喑,远臣则吟,怨结于民心。谄谀在侧,善议障塞,则国危矣。法官等级制度必须尽可能快的取消。
上述问题,我们不能不说是我们的体制对法官任免失察。中国法院现在的法官大多不是真正意义的法官,是从开始就没有的,从他们进入法院的第一天开始就没有,对于他们而言法官独立是先天不足,法官独立无非是待遇的提升而已,并不能改变现状。
法官法出台后,尽管有很多不能如意的地方,落实的也不够,但毕竟法官的门槛高了,有利于实现法官的精英化和职业化,有利于让符合法官条件的人成为法官,但当司法考试能为任命法官的基本条件后,法院自上而下胜行起了法官断层之说,结果司考通过率逐年升高,2005年司考通过率达到了14.39%,约3.2万人通过了司法考试,法院办案人手紧缺状况依然没有多大改变,可见法官断层之说并没有因为通过司考的人数增加而减少,却为法官职业世俗化做了很好的铺垫,中国法院真的缺少法官吗?据考察法国每10万人中拥有法官8.45名,是世界上人均拥有法官最多的国家。(4)这个结果肯定是不准确的,法国和中国相比肯定不是最多的,只能是之一,中国拥有19.5万法官(5),13亿人口,每10万人中拥有法官15人。2005年全国审理各类案件500多万件(6),法官年人均办案不到26件,这说明了法院的问题不在法官太少,法官不存在断层问题,而且是在相当长的时间内不会出现法官断层问题,即使存在断层问题,对于中国法院却是百利无一害,有利于实现法官终身制和法官老龄化,有利于法官队伍的精简。为中国法官精英化作了很好的铺垫,切不可以与办案法官少而大量增加法官数量,法官质量才是法官独立的关键。司法考试的通过率有必要保持较低的水平。
二、现行体制对法官独立的积极因素
体制对法官独立的影响前人已经做了很多论述,普遍认为现行体制缺少法官独立规定,因此本文所侧重于现行体制是否真正不存在法官独立的积极因素进行阐述。
我国宪法第126条规定“ 人民法院依照法律规定独立行使审判权,不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”只确立了法院独立,没有明确规定法官的独立,因此有学者认为宪法对法官独立持否定态度的,“独立审判的主体是人民法院,是由人民法院作为一个整体独立行使审判权,并不是审判员个人职务活动的独立,也不是合议庭审判组织职能的独立。”(7)“人民法院依法独立行使审判权,是某一级人民法院作为一个整体独立行使审判权,在人民法院内部设立审判委员会,实行民主集中制,而不是合议庭或审判员独立。”(8)“法官独立是司法独立的起点与归属,但目前人们对于司法独立到底是法院独立还是法官独立的认识还十分模糊,不少人认为中国只能提法院独立而不能讲法官独立。其实没有法官的独立不可能有法院的独立,而没有法院的独立也不可能有法官的独立,两者是互为因果的关系。”(9)中国没有法官独立的观念至今仍影响我们大多数法官和法官的领导们。审判独立的主体是法官还是法院,如是法院,那坐在审判庭的法官只不过是摆设,传声筒,事实上绝大部分案件都是由合议庭和独立审判员独立完成的,不论领导参与到案件的审批还是把关,审判独立的主体不可回避的是法官。“法官是法律具体的操作者和执行者,无论是司法独立还是司法公正,法官都是其中的主角。”(10)在我国建国经典理论马列中同样可以找出:“法官除了法律就没有别的上司,法官的责任是当法律运用到个别场合时,根据他对法律的诚挚的理解来解释法律……独立的法官不属于我,也不属于政府。”(11)
随时间迁移,法治中国的提出,学术界与法院开始对法官独立的反思,宪法没有规定法官独立再不能成为法官不独立的理由了,2001年10月18日出台的《中华人民共和国法官职业道德基本准则》第2条规定“法官在履行职责时,应当忠实于宪法和法律,坚持和维护审判独立的原则,不受任何行政机关、社会团体和个人的干涉,不受来自法律规定之外的影响。”第7条规定“法官在审判活动中,应当独立思考、自主判断,敢于坚持正确的意见。”明确了法官独立。在随后的2001年12月21日出台的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第64条“审判人员应当依照法定程序,全面、客观地审核证据,依据法律的规定,遵循法官职业道德,运用逻辑推理和日常生活经验,对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断,并公开判断的理由和结果。”进一步在审判实务中体现了法官独立。2005年11月4日最高院出台了《法官行为规范(试行)》第3条第2项规定了法官要“敢于坚持正确意见,自觉抵制权势、金钱、人情、关系等因素对审判活动的干扰”。最高院对法官独立所出的这些努力,从某种意义上说,中国法官不缺少法官独立的体制,缺少的是独立的法官。
三、法官独立最根本的原因在于法官自身
在这不能要求所有不具真正意义上法官对法官独立的反思,尽管我们可以从上文得出中国司法体体制有法官独立的积极因素,但在审判中能未能动摇现在法官不敢独立的局面。层层请示制度丝毫没有改变,请示包括向上级法院请示和向领导请示,向领导请示尤甚,在基层法院,请示是重要案件的案外必经程序,领导把关,奉行上智下愚官本位思想,法官弱懦,缺少独立精神,实际上是缺少对法官职业的责任感和认同观。典型的案例如2005年佘祥林冤案发生后,法学界及法院对此进行了反思,归纳了出造成佘案的两点原因:一、司法不独立,二、无罪推定没有落实,法院没有错,法官没有错,法院和法官无力承担体制的错误,错在体制,甚至并有人提出要为湖北省高院请功,认为佘祥林未被判处死刑,高院有功,但我却认为佘案的产生,关键在于我们法官不敢独立,有罪推定不是借口,事实上79年刑诉法有“保障无罪的人不受刑事追究”,“必须以事实为根据,以法律为准绳”,“证据必须经过查证属实,才能作为定案的根据”等等规定,况佘案发生在93年到98年间,最后被判有罪是在新刑诉法96出台后,从这一案多次审理的情况看,法官们不是没有看出案件的诸多疑点,而是过于弱懦,少有护法的勇气,在这引用“执法者自身没有护法的胆识和勇气也是不可忽视的重要因素”这句话是对恰当不过的了。(12)一句体制错对于法官过于轻松,对于当事人却过于沉重,这本是执法者所应尽的责任,我们却推给当事人,法官无错如何能解释的通,如果反思仅停留在这个层面,难免类似的佘案再次发生。网上有人提出法院在当时的情况下过于强调社会效果,对法律效果考虑不足,法官能否在法律外考虑社会效果,结论不言而喻,如法官不能信仰法律和树立法律至上的理念,那么社会不再会有任何稳固的法律,“法官无权以其自身的正义观代替现行法,并因此破坏法律共同体的意志。如法官的良心不容许他服从法律,那他就必须放弃法官的职务。”(13)“即使法官是自由的时候,他也仍然不是完全自由,他不是一位随意漫游、追逐他自己的美善理想的游侠。他应从一些经过考验并受到尊重的原则中汲取他的启示。他不得屈从于容易激动的情感,屈从于含混不清且未加规制的仁爱之心。他应当运用一种以传统为知识根据的裁量,以模拟的方法,受到制度的纪律约束,并服从社会生活中对秩序的基本需要。”(14)
法官独立是由法官本身决定的,还是由法官以外的条件决定。法官独立如果是由法官外部条件决定的,今天在这探讨法官独立毫无意义,无论摆在法官面前体制如何完美,没有独立的法官,外部条件只不过是一个摆设,内因才是起决定性作用的,佘案的发生最为关键还在于我们法官缺少独立精神。不可否认我国体制存在诸多弊病,对司法独立是有影响,有学者提出“这决定了法官不具有自身抵御任何外来压力威胁干涉的能力,如果不在法律上为其设置执行职务的保障,则当其裁判对某种势力不利时必然遭到其权力受侵害而无从抗争,从而屈从某种势力。”(15)这正反映了今天法院的现状,但是从一开始就错误的,法官独立是法官自省的过程,是法官内在的职业认同感和事业感,不应受到外界的干扰,除非没有形成确信。中国法官从开始就的确没有树立法律至上的信仰,法官的世界观处在一个不稳定的状况,如何能够排除外界的干扰,又怎可能有法官独立。当利益冲突发生时,法官连法律至上都不敢想,甚至把他当作谬论,认为法官目前做不到,法律至上与保有法官身份,后者更重要些。一个没有法律至上这样一种信念的法官,法官职业只不过是谋生的职业,法官这个职业成功与失败在于职务与工资、等级的高低,而信仰是否得到了坚持对他们而言无关紧要,这个职业已经降格了,法官与社会普通劳动者已经没有区别了,这也许是我们可以解释为什么我们法官的社会信用不高,法官职业没有神圣感的另一答案。有些法官认为法官不可能只生活在理想中,法官最终是现实生活的人。如果这一理由能成立,那法官法外办案还有什么理由不能成立,外界可干扰审判的理由太多,如果追逐物质利益是法官职业所需,那司法腐败亦可正当化。法官这一职业,“以一种前所未有的,使每个人鼓荡起自己心灵里那一份最深层的情感,那样一种召唤在里面。那么它是什么?它是我们的职业,它是我们的志业,它是我们天职,是本分上应该恪守的那样一种天职般召唤神对的劳作。”(16)他不是普通人的职业,亦不是单纯谋生的职业,他是以法律为业者的职业,他唯一信念是法律至上,“法律必须被信仰,否则他将形同虚设。”(17)他必须有维护法律的决心,“可以由此舍弃对名禄的追求而为法律献身。”(18)是对精神的追求超脱于物质追求的职业,如果法官没有法律至上的信仰,又怎能要求社会大众对法律的信仰,没有法律的信仰又怎可能有孕育法治的土壤。法官自身的独立我们这一代法官所欠缺,但亦是我们这一代法官必须要做的,我们不可以再保留法官可以不独立的思想,这对于中国顺利走向法治道路是至关重要。(未完稿)
参考文献与注释:
1、克塞诺芬尼Xenophanes,公元前564-470年,引自[德]魏德士著,《法理学》 丁晓春 吴越译,法律出版社出版,2005年5月1日第一版,第7页 。
2、[美]德沃金著:《法律帝国》,中国大百科全书出版社1996年版第361页。
3、[美]霍姆斯著《普通法》。
4、[美]玛利亚?德克拉娅著 《论法院管理与法院职责履行¬---比较意义上的考察》,刘静 唐世银编译,《法官职业化建设指导与研究》2004年第2辑116页。
5、2004年6月30日肖扬在全国加强基层建设工作会议的讲话,《树立科学发展观 开创人民法院基层建设新局面》 载于《法官职业化建设指导与研究》2004年第2辑2页,全国现在基层法官148192名,占全国法官总数的76%,推算出全国共有法官19.5万人。
6、数字来源最高人民法院院长肖扬2005年3月11日上午向十届全国人大四次会议作《最高人民法院工作报告》
7、《行政诉讼法》中央广播电视大学出版社,杨海坤编著1997年2月第4次印刷。
8、《中国刑事诉讼法》中国政法大学出版社,樊崇义主编1991年7月1日第一版37页。
9、《法官职业化的理想与现实》吕忠梅法律适用--2002-11期。
10、陈光中 葛琳著,《论提高我国法官待遇》,载于《法官职业化建设指导与研究》,2005年第1辑,20页。
11、《第六届莱茵省议会的辩论》,马克思恩格斯全集第一卷,人民出版社1956年版,第77页。
12、田有成著:《法制现代化与执法者的素质探讨》,载《法商研究》1996(1)。
13、[德]魏德士著,《法理学》,译者丁晓春 吴越 第400页。
14、[美]本杰明?卡多佐著 《司法过程的性质》苏力译,1998年11月第1版88页。
15、万鄂湘主编:《现代司法理念与审判方式改革》,人民法院出版社2004年版,第961页。
16、许章润 《以法律为业》。
17、哈罗德?伯乐曼著:《法律与宗教》。
18、陈金钊,《法律信仰—法治社会的精神要素》 载于《法律信仰 中国语境及其意义》第54页。
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医药行业质量管理若干规定

国家医药管理局


医药行业质量管理若干规定

1986年5月30日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》,加强医药行业质量管理,进一步提高产品质量,确保人民用药安全、有效,特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须坚持“质量第一”的方针,切实加强对质量工作的领导,推行全面质量管理,实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》,以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司),及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须按本规定组织实施。

第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)必须设质量管理处,所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科(股)(简称“质监科(股)”),直接受厂长领导。制药企业设中心化验室,受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科,下设化验室。各县医药公司(包括三级批发站)必须设质量管理股(组)或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业,其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4%,质管(或质监)部门的负责人,应是敢于坚持原则,作风正派,有工作能力的大专毕业生,并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历,具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业,不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收,合格者,发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求并发给《药品生产许可证》,方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)签发。

第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购,其他品种,各地区应制订地方标准,按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准,药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期(季、年)仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行,并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变,要按规定进行鉴定和审批,并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法,其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求,各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构,配备专职计量管理人员,建立计量管理制度,配备必要的计量仪器、设备,并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法(试行)》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业,必须取得《二级计量合格证书》。

第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括:规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准,工艺技术路线(处方),质量标准的变革,检验方法的改进,质量指标完成情况,与国内外先进水平的差距,留样观察数据,返工退货情况,重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括:所购(调)入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持,分析质量情况,研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存,观察其质量变化情况,作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定,定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送,同时报当地医药管理局(总公司)和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性,质量统计的依据应按统一规定执行,不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时,应认真从速处理,并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围:
(1)因发生质量问题造成成品整批报废者;
(2)医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者;
(3)在库医药产品,由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者;
(4)产品发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
(5)因质量问题每批(次)造成以下经济损失者(工时不计),化学药品和医疗器械生产企业5000元以上(含5000元);中药生产企业和医药经营企业3000元以上(含3000元);
(6)出口医药产品,因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者,均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故,企业应在24小时内报告当地医药管理局(总公司)、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者,要追查企业质监部门及厂长(经理)责任。并作隐瞒质量事故论,视其情节,给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想,做好销售后技术服务工作,定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施,医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题,应认真核实,及时妥善处理。

第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)质量管理处的职责:
(1)负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策,组织开展全面质量管理工作,并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
(2)负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善,组织对质管、质检人员的培训,以不断提高其技术业务素质;
(3)组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作;
(4)监督检查《药品生产管理规范》,《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行;
(5)负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作,负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作;
(6)负责组织重大质量事故调查、分析,提出处理意见及防范措施;
(7)负责有关质量方面的人民来信、来访工作,会同有关部门处理不合格产品;
(8)组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报;
(9)指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作;
(10)参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定,新产品的鉴定,医药产品布局、定点和审批的工作;
(11)负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程,对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见,主持召开企业质量会议,了解和研究质量问题,处理重大质量事故,以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科(股)的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施,原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作,指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关,会同搞好质量、质检人员培训,接受上级质量管理部门的业务指导,并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查,主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况,对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到:
(1)不合格的产品不准出厂和销售;
(2)不合格的原材料,零部件不准投料、组装;
(3)国家已明令淘汰的产品不准生产和销售(经批准的出口产品除外);
(4)没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售;
(5)不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌;
(6)不准经销过期失效产品;
(7)药物制剂必须按工艺规程及处方生产,不得低限投料生产;
(8)没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业,其性质恶劣,情节严重,造成极坏影响的,要追究其领导人的责任,直至法律制裁。

第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高,根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求,决定建立国家级医疗器械质量监测中心,负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营(包括维修和使用)单位,必须接受医疗器械质量监测中心对其产品(维修品)的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心,负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)根据需要和可能,亦可设立地方医药产品质量监测站。

第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标,每年制订一次,企业管的产品由企业制订,经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订,报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容,为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。

第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》,为加强医药产品质量管理,保证产品质量使用安全有效,对医药产品中的重要产品,核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品,不论其生产企业隶属关系和经济性质,都要向医药主管部门提出申请,由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品,任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品,要有许可证编号、批准日期和有效期限。

第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局(总公司)和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班,不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划,进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案,作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员,必须经省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)负责组织考试、合格后,方可从事检验工作。

第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好,主要产品质量指标达到国内外先进水平,二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业,应给予荣誉和物质奖励,对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业,要给予批评,通报批评,经济制裁,直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降,用户反映大,应限期改进,必要时令其停产整顿,直至撤销《药品生产企业(或经营企业)合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量,为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之,应根据情节轻重,经济损失大小,给予批评、经济制裁,直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权,对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见,造成质量事故,或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的,或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的,都应严肃处理,追究责任。

第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)可根据具体情况,制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。


?????司法解?(二)解???析总评

何宁湘律师


特点
  最高人民法院负责人称,劳动争议司法解释(二)具有“一是便于广大劳动者准确理解掌握劳动法的规定,促进依法维权。二是便于各级人民法院的法官准确掌握司法尺度,促进司法公正。三是有利于规范企业劳动用工制度和管理制度改革,促进其建立符合社会主义市场经济要求的劳动用工制度。四是有利于建立稳定和谐的劳动关系,促进社会主义和谐社会的建设。”意义。[1]
  实际上,本次司法解释主要解决两个问题:一、长期以来理论界、实务界对《劳动法》不足作了可能的填补、对法律理论上的争论作了有限确定。二、规定了可直接民事诉讼方式来“解决”长期困扰政府、民工的拖欠工资问题。

  有关问题
  一、“立法”的合法性
  黄松有指出,最高法院根据宪法和法律赋予的职责,通过制定劳动争议司法解释,对劳动争议案件适用法律过程中遇到的问题予以明确,旨在使原则和抽象的法律条文具体化,更具有可操作性,使之成为劳动争议司法保护的依据和标准。司法解释的适用过程,亦是实现其社会功能和价值的过程,效果如何,仰赖于对司法解释制定背景、宗旨以及条文原意的正确理解和对实践操作的精准把握。[2]
  这是一老生常谈,司法解释具有“立法”性原本是违法的,但理论界、实务界对这一问题却长期各持己见,对于本次司法解释也不例外,只是还未全面开战,黄松有先讲了,可见它仍是个无法回避的现实问题。长期以来,由于政策、落后观念的影响,立法及法律修订始终滞后,我国始终无法摆脱重实用轻违法,司法解释大于法律的适用效力的现实与困境。
  劳动争议司法解释(二)的出台的时机并不理想,一是与现行《劳动法》存在一些冲突,或许与今后的劳动法修订版冲突更大;二是仍不能解决劳动争议过程中的很多实际问题;三是,与其他现行部门法如《民法通则》、《民事诉讼法》以及今后的新法,如《劳动合同法》、《劳动人事争议仲裁法》都可能存在严重的冲突。

  二、仲裁申请期限与诉讼时效
  1、期限
  劳动争议司法解释(二)将《劳动法》第82条规定“提出仲裁要求的一方应当自劳动争议发生之日起六十日内向劳动争议仲裁委员会提出书面申请”中的“六十日内”确定为“期限”,即当事人申请劳动仲裁的期限,而未使用“仲裁时效”这类用语。
  期限,是指民事法律关系发生、变更和终止的时间,分为期间和期日。期限,是一种民事法律事实。可以由法律规定,也可以由人民法院裁判确定,还可以由法律关系的双方当事人约定。《劳动法》第82条规定的“六十日内”是期限,它属于时效法律制度范畴,但没有“诉讼时效”之时效的概念与含意。时效法律制度、诉讼时效制度都必须由法律作出规定,而期限以及期限的相关可以由司法解释作出规定。
  2、期间
  期间,是指从一个时间的某一特定的点到另一特定的点所经过的时间。期间属于法律事实中的事件,是民事权利的行使期间和民事义务的履行期间,是民事法律关系产生、变更和终止的根据。
  “劳动法从立法上规定劳动争议申请仲裁的期限是六十日,本意是为了促使劳动争议尽快得到解决,使企业的正常生产秩序及时得到恢复,劳动者的合法权益尽快得到保护,生活秩序尽快得到安定,本意是积极的。但在实践中这一规定又变成了一把双刃剑,一方面要约束当事人双方尽快解决纠纷,使劳动关系尽快得到和谐稳定,另一方面也使一些劳动者因为对法律程序了解不够、申请仲裁不及时,从而丧失了仲裁的机会。实践中,更有一些用人单位利用劳动者法律知识淡薄或者劳动者所处的弱势地位,主张欠发工资、欠交社会保险费超过六十日申请仲裁期限的就不再支付,导致劳动者投诉无门,社会矛盾激化。[1]”为了防止长期拖欠工资和恶意欠薪,妄图借60日仲裁申请期限消灭债权,将“六十日内”确定为“仲裁申请期限”而非“仲裁时效”,这样就有了司法解释作出实践规定的可能,况且,《劳动法》以及其他法律没有规定劳动争议案件的诉讼时效,也未规定“仲裁时效”,也就没有将“六十日内”确定为“仲裁时效”的法律依据。

  三、“六十日”期限的适用
  劳动争议司法解释(二)首先确定,至少可理解部分界定“劳动争议发生之日”,这不但在审判实践中非常有用,对《劳动法》规定的“六十日内”期限的确定也是至关重要的,没有它就没有期限的起算日,没有起算日,期限或期间将无任何意义,因此劳动争议司法解释(二)抓住了根本。
  确定了“劳动争议发生之日”后,劳动争议司法解释(二)将劳动争议案件(包括仲裁案件与诉讼案件)划分三类对期限的适用:1、适用期限,即受《劳动法》规定的“六十日内”仲裁申请期限;2、不适用此期限,即不受“六十日”期限的限制。第2条规定的持续拖欠工资不得以超过60日申请仲裁期限抗辩拒付。3、适用诉讼时效,即按普通民事诉讼案件直接向人民法院起诉的劳动争议案件,适用《民法通则》对诉讼时效的规定。
  劳动争议仲裁申请期限的中止、中断。劳动争议司法解释(二)第12条、第13条确定了申请仲裁期限中断和中止的制度,即:当事人能够证明在申请仲裁期间内因为不可抗力或者其他客观原因无法申请仲裁的,人民法院应当认定申请仲裁期间中止,从中止的原因消灭之次日起,申请仲裁期间连续计算。当事人能够证明在申请仲裁期间内具有下列情形之一的,人民法院应当认定申请仲裁期间中断:(一)向对方当事人主张权利的;(二)向有关部门请求权利救济的;(三)对方当事人同意履行义务的。关于期限的中止与中断,实际是《劳动法》有规定,只是劳动争议司法解释(二)表述更加具体与准确罢了。关于仲裁申请期限的中止与中断,理论界与实务界长期争辩不止,劳动争议司法解释(二)的规定终于使其有个结果。不同的是,关于处理劳动争议过程中是否存在中断与中止的争辩是基于“诉讼时效”而演变的“仲裁时效”,争辩反方观点,认为劳动争议存在中止、中断是依据通过“同属于消灭时效”来完成的,而正方是依据时效法律制度需要法律规定,劳动争议仲裁时效不等于诉讼时效来反驳的。
  劳动争议司法解释(二)是对期限作出的中止与中断规定,将“诉讼时效”为理论基础讨论“仲裁时效”的误区抛弃,原本现行劳动法与相关法律也就没有“仲裁时效”的规定。对于期限而言,可由法律规定,可由人民法院裁判确定,还可以由法律关系的双方当事人约定为基础,现在以司法解释对其中止、中断,不但仅符合审判实践、劳动争议仲裁的实际,也能更好地保护劳动者的权益,且也不违反法律规定。劳动争议司法解释(二)第12条规定的“中止”与原劳动法、劳动部的相关解释、规范是一致的,只是将原《企业劳动争议处理条例》“当事人因不可抗力或者有其它正当理由超过前款规定的申请仲裁时效的”改为了“因不可抗力或者其他客观原因无法申请仲裁”,即“其它正当理由”改成了“其他客观原因”,初看似乎没有太本质的差别,但这里有着本质的区别,“客观原因”是实际存在或发生的事件、事实,而不是当事人所发表的抽象主张,即“理由”是人为的,“客观原因”不是人为的,这样审判实践中便于把握、认定。因此司法解释要严密些、公平些、合理些。

  四、其他
  1、可直接起诉案件:
  (1)、维权成本。劳动争议司法解释(二)第3条规定,执有工资欠条的,可以按普通民事案件直接向人民法院起诉。该条的规定,在保护劳动者的同时,也增加了劳动者的诉讼成本。依原规定,工资纠纷是劳动争议,向人民法院起诉的成本是50元,而普通民事案件的收费则高于这相标准。如果发生巨额工资纠纷(笔者曾代理了一起标的为2百多万的工资纠纷),仅诉讼费用就会成为劳动者维权的最大障碍。
  (2)、程序适用。劳动争议司法解释(二)第3条规定的直接起诉,意味着,它是一件民事债权债务问题,而不是劳动争议纠纷案件,否则人民法院就不能直接受理。回去过头来看,这样的案件能否按劳动争议案件处理呢?司法解释没有规定,一般情形下是完全可以依现行劳动争议处理的模式,即仲裁——诉讼来进行解决,劳动者应当意识到这条规定并未排斥劳动者通过向劳动争议仲裁委员会提起劳动争议仲裁追索工资的权利和途径,劳动者应当选择对自己最为方便、最为经济和最为迅捷的一种来实现自己的权利。但如果选择仲裁并启动程序后,显然不应当再选择直接起诉的方式,这点司法解释未作出具体规定。
  (3)、劳动者还应当注意到新“途径”所设定的前提条件,即首先是必须持有用人单位的工资欠条作为证据,其次是诉讼请求不涉及劳动关系其他争议。要达到第一项要求,对于进城务工的农民工就有些勉为其难了,因为大部分欠薪的用人单位是不给劳动者出具“工资欠条”的,这在劳动争议司法解释(二)颁布实施后情形更会如此;而劳动诉求仅限于第二项要求也难免“削足适履”,因为连工资都敢拖欠,遑论劳动者的社会保险等诸多权利。
  2、不受60天期限限制的案件:
  劳动争议司法解释(二)第2条 拖欠工资争议,劳动者申请仲裁时劳动关系仍然存续,用人单位以劳动者申请仲裁超过六十日为由主张不再支付的,人民法院不予支持。但用人单位能够证明劳动者已经收到拒付工资的书面通知的除外。
  对于“拖欠工资”,实际中大致有:(1)持续拖欠;(2)非持续但长期拖欠;(3)短期拖欠等主要三种情形,这里应当包括这些情形,凡拖欠劳动者工资的都在此条调整范围内。本条规定的不受60天期限限制的条件:(1)只能是拖欠工资;(2)劳动者申请仲裁时劳动关系仍然存续。如果说,劳动者要想在离开某企业前必须将企业拖欠的工资讨回,否则,一但离开企业提起仲裁申请就有60天的限制。
  







  
  参考文献
  [1] 最高人民法院负责人就《关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释(二)》答记者问  
[2] 总工会座谈劳动争议案司解(二)----黄松有张鸣起发表讲话